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“升白”新药!新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美进入审查

来源:本站原创 2018-12-31 20:41


2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Rolontis(eflapegrastim)的生物制品许可申请(BLA)。

Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),利用Spectrum公司专有的平台技术使G-CSF的药理活性最大化,从而提高生物活性并延长半衰期。此次BLA申请批准Rolontis用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少。

该药BLA的提交,是基于2个相同设计的III期临床研究ADVANCE和RECOVER的数据。这2个研究根据与FDA的特别协议评估(SPA)开展,评估了Rolontis治疗643例早期乳腺癌患者骨髓抑制性细胞毒化疗所致中性粒细胞减少的安全性和有效性。在这2项研究中,Rolontis均被证实在严重中性粒细胞减少病程(DSN)方面与临床标准“升白”药物培非格司亭(pegfilgrastim)的预先指定的非劣性(NI)假设,同时具有相似的安全性。在2项研究中,Rolontis在所有4个周期DSN方面也显示出相对于培非格司亭的非劣效性(所有NI p<0.0001)。

Spectrum公司总裁兼首席执行官Joe Turgeon表示,“Rolontis是我们公司未来重要的增长动力。今天的里程碑使我们更接近于为医疗服务提供者带来第一款新型G-CSF产品。”(生物谷Bioon.com)

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