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霍奇金淋巴瘤适应症首个PD-1单抗获批上市 信达抢得先机?

来源:E药经理人/高嵩 2018-12-28 14:47

 

继12月17日,君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)有条件批准上市后,又一家本土创新药企PD-1单抗获批上市。

27日,信达生物制药宣布,与礼来共同开发的创新肿瘤药物达伯舒正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。

信达生物成为第二家PD-1单抗获批上市的本土创新药企,算上此前获批上市BMS的Opdivo及默沙东的Keytruda,已有4家的PD-1单抗产品获批进入到中国市场。除去已经获批上市的4款PD-1产品外,恒瑞及百济神州2家企业的新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序,此外还有超过50个产品正在进行临床试验,近20个药物申报临床,整个PD-1领域内的竞争非常激烈。

信达生物一度是国内申报PD-1药企中的领先者。早在2017年12月13日,信达生物便已经向CFDA提交其PD-1单抗品种信迪单抗注射液的新药上市申请,适应证为霍奇金淋巴瘤。几乎紧随BMS PD-1单抗品种Opdivo的上市申请时间,这也使得信达生物在当时成为国内提请PD-1单抗上市的第一家本土创新药企。

而后,今年2月底左右信达生物主动撤回其PD-1单抗产品的上市申请,并于4月19日重新提交了上市申请,这使得信达生物提交上市申请的时间落于了君实生物之后。

值得注意的是,虽然信达生物未能“拔得头筹”,成为首家PD-1产品上市的本土创新药企,但在其申报的适应症霍奇金淋巴瘤,其为首家。申报适应症同样为霍奇金淋巴瘤并新药上市申请已被受理且进入优先审评审批程序仅有恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗,信达生物无疑在上市进展上抢先了恒瑞一步。

“首先上市”无疑最能在短时间内引起关注,但是在多个同类产品同时涌入市场、申报适应症区分度不大的前提下,先行者抢先进入市场的优势或许并不明显,未来在PD-1领域的竞争更多将依靠企业的综合实力,比如销售能力、临床试验布局、现金流、对终端的把控能力等等,完全也有可能出现审批靠后的企业后来居上的情况。

1、抢先一步上市,信达优势在哪里?

信达生物相较于其他申报PD-1产品的创新药企的市场优势在哪儿?这无疑是信迪利单抗获批上市后,行业最关心的话题。本土PD-1产品进度最快的4家恒瑞、君实、信达、百济神州各有竞争优势,也存在各自的瑕疵。

信达生物最大的优势在于产品显着的临床疗效。在针对中国霍奇金淋巴瘤患者的临床试验中,信达的IBI308的疾病控制率相对O药和K药存在明显优势,这是其他PD-1产品不具备的。而根据信达生物港股招股书披露的信息显示:信迪利单抗对靶点的亲和力分别是帕博利珠单抗和纳武利尤单抗10倍和50倍,同时在给定药物浓度下比纳武利尤单抗占据更多可用PD-1结合位点。

与此同时,信达生物的在PD-1领域的研发适应症推进分布也十分广泛。目前信达生物迅速推进了有关达伯舒(信迪利单抗注射液)20多项临床试验,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。截至今天,已有超过1000例中外肿瘤患者参加了达伯舒(信迪利单抗注射液)相关的临床试验

而最有可能和信达生物正面竞争的恒瑞医药,其优势则体现在雄厚的资金实力、产品管线及强大的营销能力。在每年17亿元的巨额研发投入的支持下,恒瑞成为开展PD-1相关临床试验和探索联合用药最多的企业。但值得注意的是,恒瑞目前申报上市卡瑞丽珠单抗存在其他PD-1单抗没有的不良反应即反应性皮肤毛细血管增生症(CCEP),但联合用药之后降低90% 以上。

聚焦到PD-1产品上市后的商业化前景,最值得对比的是信达生物和恒瑞医药的营销实力。信达港股招股说明书显示,信达方面预计在获得信迪利单抗上市批准时将拥有一支由250人组成的商业化团队,后期会将根据市场需求将商业化团队的规模扩充到500人。与之相比,恒瑞医药有着更加成熟的商业化营销能力,根据公告披露的信息,恒瑞的销售团队规模达到8000多人,与此同时其在中国肿瘤用药市场有深厚积淀,可以预计卡瑞丽珠单抗一旦获批上市将快速放量。

2、上市后如何定价?

PD-1市场中,目前上市的已经有BMS的opdivo、默沙东的Keytruda以及君实生物的特瑞普利单抗注射液,从这三家上市后的情况来看,价格竞争再所难免。

加上赠药,Keyturda是19万元一年。Opdivo没有赠药,大概是36万元一年,但这两个价格都是全球最低。而最新上市的君实生物虽尚未透露具体的定价:“特瑞普利单抗的价格还在研究中,是有竞争力的价格。”但据业界流传的价格区位,是很具杀伤力的定价策略。

“低价”似乎是3个先上市PD-1产品的关键词。此前,恒瑞医药首席医学官邹建军接受E药经理人采访时曾提到,PD-1单抗作为中国自主研发药物,前期有着高昂的研发投入。在市场投入后,企业会综合考虑中国患者的支付能力,根据企业的市场调研结果,对比同类产品的市场策略,进行科学定价。而值得注意的是,信达生物在PD-1领域的直接竞争对手恒瑞是成熟的医药企业,有现成的商业化架构,而信达生物则为独角兽企业,正在新搭建商业化架构。在此前提下,信达如何能给出相对有竞争力的价格,是个关键问题。

除去价格之外,产能和质量也是竞争的关键。12月22日,PD-1产品上市在即的百济神州公司总裁兼中国总经理吴晓滨在接受E药经理人采访时说,“我不去评论价格战,每个公司有自己的策略。但是竞争到了现在,不仅仅是价格,产能肯定是大问题,此外,质量的稳定性也是重要的关键。”

质量控制上,信达与礼来在生产、质量控制等方面展开了合作。信迪利单抗作为双方共同开发的首个获批上市的产品,其生产线(包括生产工艺以及质量控制体系)都已经通过合作伙伴礼来的审计,具备国际高质量标准。

产能上,根据招股说明书披露的信息,信达生物生产楼宇1目前第一阶段生产设施为三套1000升的一次性生物反应器,预期现有设施将能够支持最先推出两种产品直至2020年的商业生产需求。

万事俱备,信迪利单抗获批上市后商业化的具体表现?值得持续关注和期待。(生物谷Bioon.com)

 

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