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治疗花生过敏!Aimmune首个口服脱敏免疫疗法AR101在美国进入正式审查

来源:本站原创 2018-12-27 18:25


2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AR101的生物制品许可申请(BLA)。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法,用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前,FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏的快速通道资格,并于2015年6月授予了AR101治疗花生过敏的突破性药物资格。

Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas表示,“BLA的提交对Aimmune公司和食物过敏患者群体而言都是一个重大的里程碑。目前还没有获批用于花生过敏的治疗方法。我们已经请求FDA优先审查,并期待着与该机构合作,尽快将首个治疗花生过敏的疗法带给患者。”

Aimmune公司提交的BLA中包括了最近发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的AR101关键性III期临床研究PALISADE,以及PALISADE后续研究ARC004,III期RAMSES研究的数据,以及关于AR101化学、制造与控制(CMC)的广泛数据。来自RAMSES研究数据证实了PALISADE研究中观察到的AR101一致的安全性。

Aimmune公司首席医疗官Daniel Adelman博士表示,“根据PALISADE研究的积极结果,我们认为AR101将为保护花生过敏儿童和青少年群体带来首个创新疗法。我们感谢所有帮助我们达到这一重要开发里程碑的人,包括我们的雇员、临床调查人员、倡导者、以及患者及其家属。”

根据处方药用户收费法(PDUFA),BLA若被授予优先审查,FDA将会在6个月内作出审查决定,比标准的10个月缩短4个月时间。FDA将在BLA提交后60内通知申请人是否授予优先审查。

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。AR101是该公司开发的首个产品,在关键性III期临床研究PALISADE中,治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点。除了向美国FDA提交AR101之外,Aimmune公司还计划在2019年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交AR101的上市许可申请(MAA)。

目前,Aimmune公司已经为其第二款产品AR201提交了实验性新药申请(IND),该疗法用于治疗鸡蛋过敏,计划在2019年上半年启动一项随机II期临床研究。此外,Aimmune公司正在计划启动第三个开发项目,以核桃过敏为目标。(生物谷Bioon.com)

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