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治疗花生过敏!Aimmune启动口服脱敏免疫疗法AR101治疗1-3岁幼儿III期临床研究

来源:本站原创 2018-12-27 13:21


2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已经启动了AR101的一项III期临床研究POSEIDON(NCT03736447,花生口服免疫疗法早期干预脱敏研究)。

AR101是一种实验性生物口服免疫疗法,用于花生过敏患者的脱敏。就在最近,该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AR101用于对花生过敏的4-17岁儿童和青少年脱敏免疫治疗的生物制品许可申请(BLA)。

POSEIDON是一项国际性的、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照III期研究,在美国和欧洲的5个国家开展,旨在评估AR101用于对花生过敏的1-3岁儿童脱敏免疫治疗的疗效和安全性。患者入组将根据严格的进入标准,包括花生过敏的临床病史、皮肤点刺测试阳性和/或升高的花生抗体水平,以及一项双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)。研究中,患者经经历大约22周的剂量递增期,达到每天300mg的AR101或安慰剂,然后继续服用该剂量大约6个月。在治疗期间,依据临床管理,该研究将允许医生根据其自由裁量权使用预防性抗组胺药物。研究结束时,患者将接受退出DBPCFC测试。研究的主要疗效终点是在大约一年的治疗之后,在一项进行性、退出、双盲、安慰剂对照食物挑战(DBPCFC)能够耐受600mg单次剂量花生蛋白(相当于2粒花生仁)且不超过轻微症状。

Aimmune公司首席医疗官Daniel Adelman表示,“在具有里程碑意义的III期临床研究PALISADE取得成功之后,我们正在建立关于接受AR101治疗的1000多例花生过敏患者的可靠安全数据库。我们很高兴开始启动AR101治疗1-3岁儿童的这项重要研究,以评估该口服免疫疗法对需要保护的较年轻儿童中的潜在治疗益处。”

Aimmune公司科学顾问委员会成员、POSEIDON研究首席研究员、亚特兰大儿童保健食物过敏中心主任兼埃默里大学儿科副教授Brian Vickery表示,“食物过敏是一类日益严重的、潜在威胁生命的疾病,目前尚没有批准的治疗药物。而花生过敏,通常是在生命的第一年或第二年被诊断出来的,这是最常见的食物过敏症之一,在美国和欧洲影响着600多万人。POSEIDON研究代表了关键的下一步,不仅要证实早期免疫治疗在年幼的花生过敏儿童群体中是安全的和高效的,而且要获得支持监管批准的证据。AR101可以很顺利地纳入过敏学家的实践中,以解决能够从中受益的儿童群体的需求。”

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。AR101是该公司开发的首个产品,在关键性III期临床研究PALISADE中,治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点。

该公司计划在2018年底和向美国食品和药物管理局(FDA)提交AR101用于4-17岁花生过敏患者脱敏治疗的生物制品许可申请(BLA),并计划于2019年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交AR101的上市许可申请(MAA)。

目前,Aimmune公司已经为其第二款产品AR201提交了实验性新药申请(IND),该疗法用于治疗鸡蛋过敏,计划在2019年上半年启动一项随机II期临床研究。此外,Aimmune公司正在计划启动第三个开发项目,以核桃过敏为目标。(生物谷Bioon.com)

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