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剑指罗氏赫赛汀!印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准

来源:本站原创 2018-12-27 13:20


2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康(Biocon)与迈兰(Mylan)联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会(EC)已授予迈兰Ogivir的上市许可,Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)的治疗,该药可作为单药疗法,也可与其他药物联用。

之前,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)曾于2018年10月18日发布一项积极意见,建议批准Ogivir作为罗氏品牌药赫赛汀(Herceptin,通用名:曲妥珠单抗,trastuzumab)的生物仿制药

Herceptin是罗氏的一款超重磅产品,在2017年的全球销售额高达70亿美元。截至目前,在欧洲已有5个、美国已有2个赫赛汀生物仿制药获得批准。

在欧洲,欧盟委员会在2017年11月批准了来自默沙东和三星Bioepis的生物仿制药Ontruzant,该药是欧盟批准的首个曲妥珠单抗生物仿制药;在2018年,欧盟委员会还批准了3款曲妥珠单抗生物仿制药,包括Celltrion公司和梯瓦的Herzuma、安进的Kanjinti、辉瑞的Trazimera、以及迈兰和百康的Ogivir。

在美国,迈兰和百康的Ogivir于2017年12月初获得FDA批准,成为美国市场批准的首个曲妥珠单抗生物仿制药,同时也是该市场批准的首个个体化生物仿制药。12月中旬,Celltrion公司和梯瓦的Herzuma获得FDA批准,成为美国市场第2个曲妥珠单抗生物仿制药

根据罗氏发布的2018Q3财报,由于曲妥珠单抗生物仿制药的竞争,在欧洲市场,Herceptin在今年前9个月的销售额下降10%;但在美国市场,目前尚无曲妥珠单抗生物仿制药上市,在该市场Herceptin在今年前9个月销售增长了12%。不过,罗氏目前正在积极准备,以应对美国市场将在2019年到来的曲妥珠单抗生物仿制药竞争。(生物谷Bioon.com)

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