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天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件

来源:医药地理 / 洪杰 2018-12-26 13:05

 

25日,根据天士力公告显示,其独家产品复方丹参滴丸获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,同意增加预防和缓解急性高原反应适应症。

《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》规定,军队特需药品为军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品。军队特需药品是一类特殊的药品,其特殊性主要体现在使用对象、使用时机和使用环境的特殊。

根据天士力复方丹参滴丸获批的适应症可以推测其应为高原部队特需药品,系指用于部队在高原特殊环境下防治疾病的药物,是军队卫生部门依据《军队高原特供药材管理规定》,按照年度向长期驻守海拔3000m以上高原地区的部队官兵,针对高寒缺氧、风速强、温差大、气候变化无常、生存条件差等一系列的特殊环境条件配备的专用药品。

目前,军委总后勤部对于常驻海拔3000米以上高原部队和临时进驻高原地区执行战备训练、跨区演练、科研试验等任务部队,批准了复方丹参滴丸、红景天胶囊等5种特需药品;常驻海拔4000米以上高原哨所配发了47种高原病防治专用药材等。

▍药物基本信息内容

药物名称:复方丹参滴丸

适应症/功能主治:预防和缓解急性高原反应

规格:每丸重27mg

申请事项:增加适应症、修改说明书(军队特需药品)

注册类型:中药、天然药物6类

审批结论:经审查,本品符合《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》的有关规定,同意增加适应症和修改说明书的补充申请,原特需药品批准文号(军药准字Z2013003)不变,增加适应症为“预防和缓解急性高原反应中与心血管相关的部分临床症状”。

根据药物综合数据库(PDB)显示,2017年复方丹参滴丸样本医院的销售额已超过12亿元,近几年增长势头不断扩大。

据天士力称,复方丹参滴丸临床试验证明其可有效减轻平原世居人群急进高海拔地区出现的急性高原反应临床症状:(1)复方丹参滴丸组在关键时点(进入高原环境24h)临床症状综合评估以及头晕/眩晕、睡眠障碍等主要临床症状改善程度均优于对照组,具有统计学意义(p<0.05)。(2)安全性:临床试验过程中,所有受试者血常规、尿常规、血压、心率、肝功能、肾功能等安全性指标均在正常范围内;此外试验组无严重不良事件发生。

截至披露日,复方丹参滴丸预防和缓解急性高原反应适应症军队特需药品临床研究项目已累计发生的研发投入约767万元人民币。本次被纳入军队合理医疗用药范围,有助于复方丹参滴丸在军队的推广及应用。(生物谷Bioon.com)

 

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