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治疗鸡蛋过敏!Aimmune向美国FDA提交口服脱敏免疫疗法AR201临床研究申请

来源:本站原创 2018-12-27 13:19


2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了AR201治疗鸡蛋过敏症的研究性新药申请(IND)。该公司还宣布已与美国最大的高附加值鸡蛋加工商迈克尔食品公司(Michael Foods)达成了鸡蛋蛋白独家供应协议。Aimmune公司希望在2019年启动AR201治疗鸡蛋过敏症的一项II期临床研究。

Aimmune公司总裁兼首席执行官Jayson Dallas表示,“鸡蛋过敏症的流行以及与之相关的严重过敏反应和难以避免,共同造就了对有效治疗药物的紧急需求,我们渴望通过AR201项目解决这一问题。我们非常高兴与迈克尔食品公司一起开展这项工作。迈克尔食品公司具有卓越的技术和加工能力,可为我们的AR201项目原材料提供广泛和可靠的供应链。此外,迈克尔公司也致力于我们的使命,改善食物过敏症患者的生活。我们期待着在未来几个月启动AR201的II期临床研究。”

据估计,全球有近600万人对鸡蛋过敏,美国有8万人,整个亚洲有400万人;在亚洲,鸡蛋过敏是最常见的食物过敏症。由于鸡蛋是许多事物的成分,因此对鸡蛋过敏的人特别难避免意外食用。针对鸡蛋过敏症治疗的口服免疫疗法的学术研究已经显示出疗效,Aimmune公司的AR201项目将使用一种生物药物产品来更广泛地研究这一问题,以便使这种潜在的疗法可广泛应用。

与迈克尔食品公司的协议包括该公司的所有蛋制品,以及授予Aimmune公司在全球范围内独家权利,获取迈克尔公司蛋制品进行临床和商业化用途,在AR201潜在监管批准之后长达15年的时间里用于任何鸡蛋过敏治疗、预防或治愈。

Aimmune公司专有的口服脱敏免疫疗法(CODIT)旨在利用明确的、精确数量的关键过敏原使患者脱敏,从而针对因意外摄入食物过敏原所致的免疫反应提供有意义的保护水平。该公司开发的首个产品是AR101,这是一种实验性生物口服免疫疗法,用于花生过敏患者的脱敏。在关键性III期临床研究PALISADE中,AR101治疗4-17岁受试者花生过敏达到了主要终点和次要终点。

该公司已计划在2018年底和向美国食品和药物管理局(FDA)提交AR101用于4-17岁花生过敏患者脱敏治疗的生物制品许可申请(BLA),并计划于2019年上半年向欧洲药品管理局(EMA)提交AR101的上市许可申请(MAA)。(生物谷Bioon.com)

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