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升血小板药物!安进向美国FDA提交Nplate补充申请,及早治疗免疫性血小板减少症(ITP)

来源:本站原创 2018-12-25 09:49


2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Nplate(romiplostim)的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续12个月或更少时间并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的成人患者。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示,“自从FDA批准Nplate作为成人慢性ITP患者的第一个血小板增强剂以来的10多年里,该药已改变了成千上万例患者的生活。ITP患者在治疗方案上需要更多的灵活性,我们相信Nplate有潜力在ITP治疗方面更早的发挥作用。我们期待着与FDA就这一扩大的标签应用展开合作。”

此次sBLA的提交,是基于9项临床研究的数据。这些研究品谷了Nplate在ITP成人患者中的安全性和有效性,其中包括2项长期开放标签扩展研究。将Nplate的适应症扩展至纳入ITP持续12个月或更短时间的成人患者,得到了来自311例在入组研究前12个月内诊断为ITP的患者数据的支持。

免疫性血小板减少症(ITP)是一种罕见的、严重的自身免疫性疾病,特征为血液中血小板计数低(血小板减少症)和血小板生成受损。在美国,ITP在儿童群体中的年发病率估计为十万分之五点三。在临床上,TIP儿科患者的治疗目标是提升血小板计数并维持在安全水平,降低出血风险、改善症状。

Nplate是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂,模仿人体的天然TPO,旨在提升ITP患者血小板计数。在美国和欧盟,Nplate已获批准用于对其他药物或手术治疗不佳的ITP成人患者,以及用于ITP持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。截至目前,Nplate已获全球67个国家批准。(生物谷Bioon.com)

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