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甲真菌病新药!Almirall公司P-3058(10%特比萘芬甲溶液)III期临床达到主要和次要终点

来源:本站原创 2018-12-25 09:48


2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Almirall是总部位于西班牙的一家专注于皮肤健康的全球医药公司,致力于应用科学为患者及后代提供医疗解决方案,其工作重点是对抗皮肤疾病,帮助人们感受和展现自己的最佳状态。近日,该公司宣布P-3058(10%特比萘芬甲溶液)治疗轻至中度甲真菌病的III期临床研究达到了完全治愈率的主要终点。

该研究是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究,旨在评估P-3058相对于赋形剂(双盲)和相对于一种活性药物(开放标签)的疗效和安全性。研究共入组了953例因皮肤真菌所致的轻至中度远端侧位甲下甲真菌病(DLSO)患者,这些患者目标大趾甲区域受累面积在20%-50%,并且没有月骨/基质受理。研究中,患者随机分配至P-3058、赋形剂、5%阿莫罗芬搽剂。P-3058组和赋形剂组每天用药一次,持续4周,之后每周一次治疗44周,合计48周。5%阿莫罗芬搽剂组每周一次,治疗48周。

主要终点是随访结束时(48周疗程后12周)的完全治愈率,定义为KOH镜检阴性、皮肤癣菌培养阴性以及目标趾甲无残余临床受累(趾甲完全清除)的复合。关键次要终点包括:(1)应答率,定义为随访结束时KOH镜检阴性、皮肤癣菌培养阴性以及目标趾甲残余受累≤10%;(2)真菌学治愈率,定义为随访结束时KOH镜检阴性和目标趾甲皮肤癣菌培养阴性。

数据显示,该研究达到了主要终点和关键次要终点:经过48周治疗后,在第60周,P-3058在统计学上明显优于赋形剂。此外,P-3058在完全治愈率方面数值上略高于5%阿莫罗芬搽剂。

甲真菌病(onychomycosis)是一种指(趾)甲的真菌感染,很难治疗,需要长期治疗和良好的依从性,以实现根除真菌和可接受的临床结果。

特比萘芬分子结构式(图片来源:Wikipedia)

P-3058(10%特比萘芬甲溶液)是一种治疗皮肤癣菌性甲真菌病的抗真菌产品,应用于指(趾)甲部分。该技术基于水溶性壳聚糖半合成衍生物,其作为成膜剂,不需要钉锉,并且易于用水除去。

P-3058是第一种治疗甲真菌病的特比萘芬甲溶液,该产品使用方便:每日一次用药1个月,之后每周一次治疗至48周。特比萘芬是一种具有广谱抗真菌活性的丙烯胺类药物,能特异地干扰真菌固醇的早期生物合成,高选择性抑制真菌的麦角鲨烯环氧化酶,使真菌细胞膜形成过程中麦角鲨烯环氧化反应受阻,从而达到杀灭或抑制真菌的作用。(生物谷Bion.com)

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