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奥拉帕利获美国FDA批准用于BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗

来源:生物谷 2018-12-24 09:18

2018年12月19日,阿斯利康与默沙东联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准奥拉帕利用于存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,其在接受一线铂类化疗后达到完全或部分缓解后的一线维持治疗。这些患者需要事先接受由FDA批准的伴随诊断检测。

奥拉帕利成为首个获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂。该批准基于关键性III期SOLO-1试验的阳性结果。试验结果证实,针对接受铂类化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者,与安慰剂组相比,奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低了70%(HR 0.30 [95% CI 0.23-0.41],p <0.0001)。奥拉帕利的安全性数据与此前的试验保持一致。

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说:“卵巢癌患者在确诊时常常已处于疾病晚期,预后较差。SOLO-1试验结果表明,作为一线维持治疗,奥拉帕利能将BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低70%。今天的批准是一项重大进展,这将使得我们能更为接近目标,那就是帮助这些患者实现疾病的长期缓解。”

默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes说:“基于SOLO-1试验的结果,奥拉帕利再次获得新的批准,这将有望改变医疗实践,并且进一步提升在诊断时了解女性BRCA基因状态的重要性。我们将继续与阿斯利康展开合作,共同致力于改善患者的治疗效果。”

在SOLO-1试验中,经中位41个月随访后,奥拉帕利组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。SOLO-1试验的相关数据已发表于2018年10月21日的《新英格兰医学期刊》网络版上。

美国俄克拉荷马市俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任、SOLO-1试验联合首席研究员Kathleen Moore说:“SOLO-1是一项真正具有里程碑意义的妇科肿瘤试验。这一批准可能会改变我们治疗BRCA突变晚期卵巢癌患者的方式。通过为符合条件的患者提供这种重要的一线维持治疗,我们有望减缓甚至停止疾病进展的自然过程。”

关于SOLO-1试验

SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,旨在评估奥拉帕利片剂(300 mg/每日两次)作为单药维持疗法与安慰剂相比,针对接受过一线铂类化疗的BRCA突变晚期卵巢患者的疗效与安全性。试验随机入组了391名存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA1或BRCA2突变的患者,这些患者在接受铂类化疗后均达到完全或部分缓解。患者随机(比例为2:1)接受奥拉帕利或安慰剂治疗,治疗时间为两年或直至出现疾病进展。针对两年后出现部分缓解的患者,由研究人员决定他们是否被允许继续接受治疗。主要终点是无进展生存期,关键次要终点包括到第二次出现疾病进展或死亡的时间、到第一次后续治疗的时间以及总生存期。

关于奥拉帕利

奥拉帕利是一流的PARP抑制剂,也是首个潜在利用DNA损伤应答(DDR)途径缺陷(如BRCA突变)优先杀死癌细胞的靶向治疗药物。通过使用奥拉帕利来抑制PARP,将使得DNA单链断裂无法得以修复,同时复制叉停滞并崩塌,最终导致DNA双链断裂与癌细胞死亡。奥拉帕利正在针对一系列DDR缺陷型和DDR依赖型肿瘤开展试验。

奥拉帕利由阿斯利康与默沙东共同开发和商业化,目前已获批用于治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌,在全球20,000多名患者中使用。奥拉帕利拥有最广泛和最先进的PARP抑制剂临床试验开发项目。阿斯利康和默沙东正在共同研究如何将奥拉帕利单药用于多PARP依赖型肿瘤,以及联合疗法用于多种癌症类型。基于奥拉帕利,阿斯利康已在靶向癌细胞DDR机制潜在新药研发领域获得了行业领先地位的基础。
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