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类风湿重磅新药!艾伯维upadacitinib在美欧提交上市申请,2024年销售或达25.7亿美元

来源:本站原创 2018-12-23 10:18


2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),并向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请 (MAA),申请批准JAK1选择性抑制剂upadacitinib用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。

NDA和MAA的提交,是基于upadacitinib全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目包括5个III期研究(NCT02706847, NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951、NCT02675426),入组超过4000例中度至重度RA患者。在所有研究中,upadacitinib均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布。

upadacitinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

upadacitinib是由艾伯维发现和开发的一种实验性口服选择性JAK1抑制剂,正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前,upadacitinib治疗银屑病关节炎(PsA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)的III期临床研究正在进行中。此外,upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。

业界对upadacitinib的商业前景非常看好。今年5月,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,upadacitinib在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第五大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

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