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首创肾性贫血新药!阿斯利康roxadustat(罗沙司他)2个III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-12-23 10:18


2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,评估新型贫血药物roxadustat(罗沙司他)治疗慢性肾脏病(CKD)患者贫血的2个III期临床研究OLYMPUS(非透析依赖)和ROCKIES(透析依赖)均达到了主要终点。

OLYMPUS是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究,在伴贫血的3、4、5期CKD患者中开展,这些患者病情进展为中度至重度且非透析依赖。研究共入组了全球26个国家2781例患者,评估了roxadustat相对于安慰剂的疗效和安全性。数据显示,从第28周至第52周,与安慰剂相比,roxadustat使血红蛋白(Hb)水平相对基线的平均变化实现了统计学显著和临床意义的改善,达到了研究的主要终点。

ROCKIES是一项随机、开放标签、活性药物对照、III期研究,在伴贫血且依赖透析的CKD患者中开展。研究共入组了全球18个国家2133例患者,评估了roxadustat相对于阿法依泊汀(epoetin alfa)的疗效和安全性。数据显示,从第28周至第52周,与阿法依泊汀相比,roxadustat使血红蛋白(Hb)水平相对基线的平均变化实现了统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。

roxadustat:全球首个HIF-PH抑制剂,率先获得中国批准上市

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,可有效升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量,改善临床症状。

roxadustat是一种首创的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI),开发用于透析患者和非透析患者CKD相关贫血的治疗。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。roxadustat通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。

roxadustat由FibroGen发现并与日本药企安斯泰来合作开发。此外,FibroGen也与阿斯利康合作,在美国、中国和其他市场开发roxadustat。

值得一提的是,本月18日,中国药品监督管理局(NMPA)批准罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓,INN通用名:roxadustat,研发代码:FG-4592)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提是,中国是第一个批准roxadustat的国家,该药目前尚未在其他任何国家上市。在中国市场,阿斯利康将负责roxadustat的商业化推广工作。(生物谷Bioon.com)

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