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肺癌一线免疫治疗!默沙东更新Keytruda(可瑞达)补充申请审查时间表,延后3个月

来源:本站原创 2018-12-23 10:17


2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药)一份补充生物制品许可(sBLA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期延长了3个月,由2019年1月11日延长至2019年4月11日。

该sBLA申请批准Keytruda作为一种单药疗法,一线治疗肿瘤表达PD-L1(肿瘤比例评分[TPS]≥1%)且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的局部晚期或转移性非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

该sBLA是基于III期临床研究KEYNOTE-042的结果。研究数据显示,由独立数据监测委员会(DMC)开展的一项中期分析表明,与含铂化疗(卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛)相比,Keytruda单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS。作为预先指定分析计划的一部分,DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估,结果显示,Keytruda在TPS≥50%(HR=0.69 [95%CI:0.56-0.85],p=0.0003)、TPS≥20%(HR=0.77 [95%CI:0.64-0.92],p=0.0020)、TPS≥1%(HR=0.81 [95%CI:0.71-0.93],p=0.0018)患者中均显著延长了OS,中位OS分别为20.0个月(对照组12.2个月)、17.7个月(对照组13.0个月)、16.7个月(对照组12.1个月)。该研究中,Keytruda的安全性与之前报道的Keytruda单药治疗晚期NSCLC的研究中一致。

不过就在最近,默沙东向美国FDA提交了额外的数据和分析结果,这也是FDA此次修订PDUFA目标日期的原因。默沙东表示,将在该sBLA的审查过程中继续与FDA保持密切合作。

有分析师指出,此次sBLA对默沙东而言意义重大,如果获批,将使Keytruda单药一线治疗的潜在肺癌患者群体扩张3倍,也就是说整个PD-L1阳性肺癌患者群体(TPS≥1%)都将落入Keytruda的患者池。据估计,这类患者占到了一线治疗非鳞状NSCLC患者群体的70%。

值得一提的是,今年10月底,Keytruda获美国FDA批准,联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准,使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

默沙东拥有行业规模最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前,共有850多个临床研究正在评估Keytruda横跨多种癌症及治疗背景的潜力。该项目旨在了解Keytruda在癌症中的作用,以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的可能性因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

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