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卵巢癌靶向药!阿斯利康/默沙东Lynparza治疗复发性BRCAm晚期卵巢癌III期临床获成功

来源:本站原创 2018-12-22 10:26


2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,评估靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗复发性BRCA突变晚期卵巢癌的III期临床研究SOLO-3达到了主要终点。SOLO-3是与美国FDA达成一致意见作为一项上市后的承诺研究而开展的,也是证实Lynparza积极结果的第4项III期研究。阿斯利康和默沙东现在已计划与FDA讨论这些结果。

SOLO-3是一项随机、开放标签、对照、多中心III期研究,入组了266例携带有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变的复发性BRCAm卵巢癌患者,这些患者之前已接受二线或多线化疗。研究中,患者以2:1的比例随机接受Lynparza(300mg片剂,每日2次)或医生选择的单药化疗(紫杉醇、拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素或吉西他滨)。主要终点是客观缓解率(ORR),有盲法独立中心审评,次要终点包括无进展生存期(PFS)、第二次疾病进展的时间和总生存期(OS)。

数据显示,与化疗组相比,Lynparza治疗组在主要终点ORR和关键次要终点PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与之前的研究中一致。

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示,“我们对SOLO-3研究的数据感到非常兴奋,这是在需要有效选择的晚期卵巢癌患者群体中开展的证实一种PARP抑制剂与化疗相比获得积极结果的首个III期研究。我们期待着在即将召开的医学会议上分享全部结果。”

默沙东全球临床开发负责人兼高级副总裁、默沙东研究实验室首席医学管Roy Baynes表示,“最近FDA已批准Lynparza用于BRCAm晚期卵巢癌患者的维持治疗。来自SOLO-3的积极结果进一步加强了Lynparza对已接受多线化疗的复发性gBRCAm晚期卵巢癌患者的疗效。”

Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,也是第一种利用DNA损伤反应(DDR)通路缺陷(如BRCA突变)优先杀死癌细胞的靶向药物,具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

监管方面,Lynparza于2014年12月获FDA批准,成为全球上市的首个PARP抑制剂,该药目前已获批的适应症包括:携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)晚期卵巢癌、铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)、携带gBRCAm的HER2阴性转移性乳腺癌。就在最近,Lynparza再获FDA批准,作为一种维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者;此次批准触发了默沙东向阿斯利康支付一笔5000万美元的费用。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前,双方正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于今年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

值得一提的是,就在最近,葛兰素史克豪掷51亿美元收购Tesaro公司,获得了多个肿瘤学资产,其中也包括一款PARP抑制剂Zejula(niraparib)。(生物谷Bioon.com)

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