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瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可

来源:张江药谷 2018-12-20 23:00

近日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时,该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。

公司 CEO 王敏博士表示:“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时,得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革,我们得以同步获得了 NMPA 对该项临床试验的批准。两项批准使瑞石在创新药的全球同步开发上又迈出了坚实的一步。”
瑞石生物创立于2018年1月,总部位于上海张江,在北京及美国波士顿设有分支机构,是一家创新的研发驱动型全球生物制药公司,立足于开发临床急需的创新药物以满足患者的需求。目前,瑞石专注于自身免疫类疾病创新药物的全球开发,一方面与国内领先的制药企业恒瑞合作将中国创新药物引入美国及欧洲,助力中国创新走向世界;另一方面还借助公司管理团队在中国开展创新药物研发的丰富经验,积极引进国际领先的创新药物解决中国患者的临床需求。
克罗恩病是一种自身免疫性炎症性肠病,可引起消化道慢性炎症,病程表现为炎症复发和缓解。克罗恩病可能会影响全消化道,而回肠末端和结肠近端最常受累。对于有重度梗阻性炎症的患者,通常需要进行小肠切除术。但重复手术会导致肠道变短,从而影响营养吸收。全球患病人群共计至少100万人,具有很高的未满足的临床需求。2016年克罗恩病的全球市场规模接近100亿美元。
绿色癌症罗恩病
公司首席医学官吴奕涵表示:“目前,克罗恩病尚无治愈方法,其治疗原则旨在阻止疾病进展、诱导并维持疾病缓解,同时避免手术及疾病并发症。十年前研发的新型免疫抑制剂抗 TNFα 抗体,对克罗恩病的治疗具有重大影响。但发现使用这些生物制剂进行长期治疗可能会导致一些患者出现免疫原性引起的反应缺失。因此,患者可能需要增加剂量和/或减少给药间隔。另外,多数患者无法负担这些价格较高的生物制剂。小分子药物方便给药,适合患者长期治疗使用。”
现有的第一代 JAK 抑制剂,属于“泛-JAK 抑制剂”。尽管抑制 JAK1和 JAK3有助于提高抗炎治疗的有效性,但抑制 JAK2也可能干扰促红细胞生成素和集落刺激因子实现的信号传导,从而造成贫血,中性粒细胞和淋巴细胞的减少等安全性问题。SHR 0302作为高选择性 JAK1抑制剂不但能有效抑制炎症,也相对比较安全,或将成为新一代 JAK抑制剂的标杆。
瑞石未来将有多个自身免疫类药物进入临床阶段。在自身免疫及其他临床需求未被满足的领域,也非常期待与其他创新药物合作伙伴在中国及全球进行合作。
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