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中国女性患者福音!拜耳子宫内膜异位症新药Visanne(地诺孕素)获中国批准

来源:本站原创 2018-12-22 10:28


2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,妇科新药Visanne(dienogest)已获中国监管部门批准用于治疗子宫内膜异位症(EMs)。Visanne是每日一次的口服片剂,含有2mg地诺孕素(dienogest),专门用于治疗EMs这种慢性妇科疾病。

Visanne是一款新型选择性孕激素受体激动剂,能抑制卵巢机能及子宫内膜细胞的增殖,从而减轻EMs伴随的疼痛并使病灶缩小、萎缩。许多国际临床研究数据显示,Visanne能够有效缓解EMs疼痛、减少子宫内膜异位症病变,并具有良好的安全性和耐受性。除了中国之外,Visanne已获全球70多个国家批准。

拜耳制药部门执行委员会成员、研发部主任Joerg Moeller博士表示,“有了这项批准,我们将能够为中国女性患者提供一种治疗方案,从而减轻EMs的巨大负担。目前,女性患者经常需要使用可用治疗方案的不同组合,这些治疗方案未经批准用于长期使用,或者在某些情况下甚至重复进行外科手术。Visanne有潜力帮助患有这种慢性病的妇女,因为它在临床研究中已经被证明适合长期使用。”

对于拜耳来说,Visanne是该公司在过去一年里在中国获批的第5个产品批准。之前的批准包括:(1)今年7月,血友病新药Kovaltry(注射用重组人凝血因子VIII,品牌名:科跃奇)获得批准,用于A型血友病成人和儿童患者的治疗(常规预防、按需治疗、围手术期出血的管理);(2)今年5月,眼科药物Eylea(阿柏西普眼内注射溶液,品牌名:艾力雅)获得批准,用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD);(3)今年2月,Eylea(艾力雅)获得批准,治疗治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME);(4)去年12月,靶向抗癌药Stivarga(瑞戈非尼,品牌名:拜万戈)获得批准,用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,该批准标志着中国过去10年肝癌治疗领域的新突破。

子宫内膜异位症(EMs)是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内,但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。EMs是育龄期女性较为常见的临床良性疾病,其发生率达10.0%,且呈明显上升趋势。该病的症状包括严重的月经痉挛、性交疼痛、排尿或排便疼痛、下背部或腹部疼痛,对女性患者的情绪和整体生活质量造成严重损害。

据估计,在全球范围内,多达1.76亿女性遭受EMs困扰。目前,尚无任何药物能够治愈EMs。在临床上,主要通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后,常常采用手术干预(例如,剖腹手术或腹腔镜手术),但这些措施仍然无法治愈EMs。

值得一提的是,今年7月,艾伯维的妇科新药Orilissa(elagolix)获得美国FDA批准,用于治疗与EMs相关的中度至重度疼痛。此次批准,使Orilissa成为首个也是唯一一个获准专门治疗EMs相关中重度疼痛的口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,同时也是过去10多年来FDA批准治疗EMs相关中重度疼痛的首个口服药物。Orilissa是一种口服GnRH拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。目前,艾伯维正在调查Orilissa治疗一些由性激素介导的疾病,如子宫肌瘤和EMs。(生物谷Bioon.com)

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