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皮肤癌免疫治疗!默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准,治疗默克尔细胞癌!

来源:本站原创 2018-12-22 10:28


2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药),用于复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌(MCC,一种罕见的皮肤癌)儿科及成人患者。

MCC新适应症的获批,是基于癌症免疫治疗试验网络(CITN)开展的一项II期临床研究CITN-09/KEYNOTE-017的数据。该研究共入组了50例复发性局部晚期或转移性MCC患者,这些患者之前未接受系统性疗法控制晚期疾病。研究数据显示,Keytruda单药治疗的客观缓解率(ORR)为56%(95%CI:41-70)、完全缓解率(CR)为24%(95%CI:13-38)、部分缓解率(PR)为32%(95%CI:20-47)。在病情实现缓解的患者中,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(5.9-34.5+个月),有96%的患者经历了6个月或更长时间的DOR,有54%的患者经历了12个月或更长时间的DOR。

此次批准基于ORR数据和DOR数据加速批准。进一步的完全批准,将取决于确认性临床研究中对临床受益的验证和描述。

CITN-09/KEYNOTE-017研究的首席研究员、弗雷德·哈钦森癌症研究中心研究员、华盛顿大学医学院皮肤病学教授Paul Nghiem博士表示,“该研究表明,采用抗PD疗法一线治疗为历史上长期预后不良的MCC患者提供了有意义的进步。而在几年前,MCC患者除了化疗之外没有其他治疗方案。作为一名执业医师,我很高兴此次批准为面临这种罕见且具有挑战性的疾病患者提供了另一种重要的治疗选择。”

默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示,“MCC是一种侵袭性强、生长迅速的皮肤癌,在历史上一直具有挑战性。我们感谢CITN发起并开展了这项研究,同时感谢美国国家癌症研究所(NCI)赞助了这项研究,并感谢为这项发现作出贡献的调查人员。我们也感谢参加试验的病人,并高兴地为MCC患者提供一个重要的新的治疗选择。”

PD-1(L)1免疫疗法现状:7款获批,3款在中国获批上市

Keytruda属于PD-(L)1免疫疗法,其活性药物成分pembrolizumab是一种靶向免疫检查点PD-1(程序性细胞死亡蛋白-1)的全人源化单克隆抗体。PD-(L)1免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

特别值得一提的是,PD-(L)1免疫疗法是诺奖级别的癌症疗法。今年10月1日,2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖,理由是:发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中,前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法,后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

截止目前,已有7款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市,分别为默沙东的Keytruda(靶点PD-1)、百时美施贵宝的Opdivo(靶点PD-1)、罗氏的Tecentriq(靶点PD-L1)、阿斯利康的Imfinzi(靶点PD-L1)、辉瑞/默克的Bavencio(靶点PD-L1)、赛诺菲/再生元的Libtayo(靶点PD-1)、君实生物拓益(特瑞普利单抗,靶点PD-1)。

这7款药物中,3款已经在中国获批,其中来自君实生物的拓益(特瑞普利单抗)于2018年12月1日获批,成为首个获批上市的国产PD-1疗法,该药由君实生物旗下公司苏州众合生物研制,是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。(生物谷Bioon.com)

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