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罗氏IL-16R靶向抗炎药satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)第2个III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-12-22 10:25


2018年12月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,评估satralizumab(开发代码:SA237)治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMO/NMOSD)的III期单药研究(SAkuraStar,NCT02073279)达到了主要终点。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体(IL-6R)人源化循环抗体,近日已获美国FDA授予治疗视神经脊髓炎和视神经脊髓炎谱系障碍(NMO/NMOSD)的突破性药物资格(BTD),这是一种罕见性疾病,目前尚无获批的治疗药物。

SAkuraStar是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组了90例年龄在18-74岁的男性和女性NMOSD患者,评估了satralizumab的疗效和安全性。入组研究的患者为存在AQP4抗体的NMO患者(根据2006年的诊断标准)和NMOSD患者(根据2007年的诊断标准)。研究中,这些患者以2:1的比例随机分配进入2个组:satralizumab(120mg)治疗组,安慰剂组。satralizumab和安慰剂均在第0、2、4周皮下注射给药,后续治疗为每4周一次皮下注射。当达到临床协议定义的复发总数(44例)或最后一例患者入组后1.5年时(无论哪一个先发生),双盲期结束。之后,2个治疗组患者进入开放标签扩展期,可以继续接受satralizumab治疗。

研究的主要终点是在双盲期由独立审查委员会裁定的首次协议定义的复发时间。主要的次要终点包括:视觉模拟量表(VAS)疼痛评分,慢性疾病功能评价量表(FACIT)疲劳评分。

数据显示,与安慰剂组相比,satralizumab治疗组复发风险实现了统计学意义的显著降低。此外,satralizumab的安全特征与之前研究中一致。该研究的进一步细节将在未来召开的医学会议上公布。

中外制药执行副总裁兼项目与生命周期管理单元联合主管Yasushi Ito博士表示,“我们很高兴satralizumab在单药治疗III期研究中也达到了主要终点。之前,satralizumab在联合基线疗法的III期研究(SAkuraSky,NCT02028884)中也获得了成功。我们将努力准备监管备案,以便能够尽快将这种创新疗法带给患者。”

NMOSD是一种罕见的、终生的、致衰性的自身免疫性疾病,以视神经和脊髓的炎性病变为特征。NMOSD患者经常经历复发性疾病过程,反复发作导致神经损伤和残疾逐步累积,症状包括视力障碍、运动障碍和生活质量下降。在某些情况下,NMOSD攻击可导致死亡。NMOSD的发病机制被认为涉及水通道蛋白-4(AQP4)自身抗体进入中枢神经系统,然而,大约三分之一的NMOSD患者是AQP4-IgG血清阴性。炎症细胞因子IL-6在NMOSD发病机制中起着重要作用。2006年提出的视神经脊髓炎(NMO)诊断标准以视神经和脊髓的炎症为特征(视神经炎和脊髓炎)。2007年修订了NMOSD定义,提议为视神经炎或脊髓炎疾病。2015年,进一步修订了NMOSD定义,以包括更广泛的疾病谱。诊断术语NMOSD现在已被广泛使用。目前,还没有获批治疗这类疾病的方法。(生物谷Bioon.com)

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