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罗氏抗炎症新药达到3期主要终点 获突破性疗法认定

来源:药明康德 2018-12-20 12:27

 

今日,罗氏(Roche)旗下的日本Chugai公司宣布,该公司开发的IL-6抗体satralizumab在治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的3期临床试验中达到主要终点,作为单药疗法,显着降低患者的疾病复发风险。同时,美国FDA授予该疗法突破性疗法认定,用于治疗NMOSD/视神经脊髓炎。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统(CNS)自身免疫性疾病。患者主要症状为视神经和脊髓出现炎症性病变。NMOSD患者经常会出现疾病复发,免疫系统对自身组织的反复攻击会导致神经损伤逐步积累和残疾。患者会出现视力、运动功能和生活质量的下降,严重NMOSD发作可以导致死亡。目前没有治疗这种疾病的获批疗法。

虽然NMOSD被认为是由于靶向AQP4-IgG的自身免疫抗体进入CNS导致的疾病,但是大约三分之一患者体内没有靶向AQP4-IgG的自身免疫抗体。近来,促炎症细胞因子IL-6成为NMOSD病理发生中的一个新兴重要靶点。Chugai公司开发的satralizumab是一种完全人源化的IL-6单克隆抗体。它可以抑制IL-6信号通路,并且抑制炎症产生和靶向AQP4-IgG的自身免疫抗体的生成。

在名为SAkuraStar的3期随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中,大约90名NMOSD患者以2:1的比例,随机接受satralizumab或安慰剂的治疗。试验的主要终点为患者接受治疗后第一次疾病复发出现的时间。试验结果表明,接受satralizumab治疗的患者,与安慰剂相比,复发风险获得统计显着降低。该公司将在未来的医学会议上公布试验的详细结果。

“我们很高兴satralizumab作为单药疗法治疗NMOSD患者时表现出良好效果,” Chugai公司执行副总裁,项目和产品周期管理部共同负责人Yasushi Ito博士说:“我们将致力于准备监管申请,将这款创新疗法选择尽快送到患者手中。”(生物谷Bioon.com)

 

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