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改变BRCA晚期卵巢癌临床实践!阿斯利康Lynparza一线维持治疗适应症获美国FDA批准

来源:本站原创 2018-12-20 15:18


2018年12月20日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者,具体为:仅FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)的晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此次批准,使Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂,该适应症也是Lynparza在美国市场批准的第4个适应症。根据与默沙东之间的合作协议,此次Lynparza获批,阿斯利康将获得一笔7000万美元的外化收入(Externalisation Revenue)。

此次批准基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果。该研究结果显示,与安慰剂相比,Lynparza使无进展生存期(PFS)实现统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未达到,安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有进展,安慰剂组为27%。该研究中,Lynparza的安全特征与之前的研究一致。

阿斯利康肿瘤业务部门负责人兼执行副总裁Dave Fredrickson表示,“卵巢癌患者往往在首次诊断时就被确诊为晚期疾病,这与糟糕的预后相关。在SOLO-1研究中,Lynparza一线维持治疗将BRCAm晚期卵巢癌患者疾病进展或死亡风险显著降低了70%。今天的批准是一个关键性的进步,使我们更接近于帮助这些患者实现长期缓解的目标。”

默沙东全球临床开发负责人、高级副总裁兼默沙东研究实验室首席医疗官Roy Baynes表示,“根据SOLO-1的研究结果,Lynparza有可能改变临床实践,同时加强了了解患者BRCA诊断状态的重要性。我们将继续与阿斯利康合作,实现改善患者预后的总体目标。”

SOLO-1研究的共同首席研究员、美国俄克拉荷马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任Kathleen Moore表示,“SOLO-1在妇科癌症方面是一个具有里程碑意义的临床研究。此次批准,可能会改变我们治疗BRCAm晚期卵巢癌的治疗方法,向符合条件的患者提供这种重要的一线维持治疗方案,减缓甚至停止疾病进展的自然进程。”

目前,阿斯利康和默沙东正在推进晚期乳腺癌的其他临床研究,包括正在进行的GINECO/ENGOTov25 III期研究PAOLA-1。该研究正在测试Lynparza联合罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)作为新诊晚期卵巢癌患者的维持治疗,无论其BRCA状态如何,研究结果预计在2019年下半年公布。

Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。截至目前,该药也已获全球60多个国家批准用于铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何);此外,该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准,用于存在种系BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前,双方正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于今年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

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