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新型便秘药物!Shire公司5-HT4受体激动剂Motegrity获美国FDA批准

来源:本站原创 2018-12-19 14:44


2018年12月19日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Motegrity(prucalopride)用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。与目前已上市的CIC处方药不同,Motegrity通过增强结肠肌肉的自然运动(蠕动)发挥作用。此次批准,使Motegrity成为美国市场治疗CIC的唯一一个选择性5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂。

此次批准是基于6项随机对照临床研究的数据,其中5项研究达到了主要终点:治疗12周期间,与安慰剂治疗组相比,Motegrity治疗组有更高比例的患者实现每周平均3次或更多次的自发性完全排便(SCBMs:19-38% vs 10-20%)

Shire公司已计划于2019年将Motegrity推向美国市场,据估计,在美国大约有3500万CIC成人患者。在欧洲市场,prucalopride早在2009年就已经获得批准,并以品牌名Resolor上市销售,该药是Shire在2010年收购比利时制药公司Movetis后获得。

在美国上市后,Motegrity将与艾尔健的Linzess(linaclotide,利那洛肽,14肽)和Synergy公司的Trulance(plecanatide,普卡那肽,16肽)展开竞争。这2个药物均为口服鸟苷酸环化酶C(GC-C)寡肽激动剂,作用于上消化道GC-C受体,帮助肠液分泌,并促进规律的排便,从而维持肠道功能正常。

在美国市场,Linzess于2012年8月获批,Trulance于2017年1月获批,在今年前9个月,Linzess的销售额为5.75亿美元,Trulance的销售额大约为3200万美元。今年12月12日,加拿大制药巨头Bausch Health(Valeant于2018年5月更名)宣布以2亿美元收购Synergy,此次战略收购将增强旗下公司Salix的胃肠道产品组合。(生物谷Bioon.com)

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