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Vertex创新止痛剂获FDA突破性疗法认定

来源:药明康德 2018-12-19 12:23

 

Vertex Pharmaceuticals公司今日宣布,该公司创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变(SFN)导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。这是VX-150在第三项概念验证研究中获得积极结果,表明该药物的靶标NaV1.8可以用于治疗多种疼痛。该公司同时宣布美国FDA已经授予VX-150突破性疗法认定,用于治疗中度至重度疼痛。

NaV1.8是一种电压门控钠离子通道,它主要表达在背根神经节(DRG)中传递痛觉信号的神经元中。VX-150是一种口服NaV1.8抑制剂,能够通过抑制 NaV1.8的活性,阻断痛觉的传播。此前,Vertex公司已经在骨性关节炎患者和急性疼痛患者中进行了概念验证2期临床试验,表明抑制NaV1.8活性可以缓解这些患者的疼痛。此次公布的结果表明,抑制NaV1.8活性也可以缓解难于治疗的神经性疼痛。

在这项随机双盲,含安慰剂对照的2期临床试验中,总计89名SFN患者接受了VX-150或安慰剂的治疗。试验结果表明,VX-150达到了试验的主要终点,与基线相比,将患者的平均疼痛强度降低了2.02点(使用11点疼痛数字评分法,p<0.0001)。安慰剂组将患者的平均疼痛强度降低了0.93点。

VX-150与安慰剂相比,将患者平均疼痛强度降低1.09点(95% CI:-1.88到-0.29)。值得注意的是,这一区别在接受治疗后第一周就可以被观察到,而且持续到试验结束。

“我们很高兴看到3项概念验证试验都获得了积极结果,这些结果证实了NaV1.8抑制剂在治疗多种不同疼痛方面的潜力,”Vertex公司总裁兼首席执行官Jeffrey Leiden博士说:“在疼痛患者急需创新药物的时代,这些结果揭示了一条治疗疼痛的新途径。我们将继续推动VX-150进入关键性临床开发阶段,并且计划在2019年初将更多靶向NaV1.8的止痛药推入临床开发阶段。”(生物谷Bioon.com)

 

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