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礼来Taltz显示治疗银屑病关节炎疗效

来源:新浪医药新闻 2018-12-18 18:37

 

 

美国制药企业礼来近日公布了新型抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗银屑病关节炎(PsA)的IIIb/IV期临床研究SPIRIT-H2H的积极顶线数据。该研究是在治疗活动性PsA方面完成的首个大规模头对头(H2H)优越性研究,同时是首个也是唯一一个依照标签剂量Taltz和Humira(修美乐)用药并同时结合常规疾病修饰抗风湿药物(cDMARD)治疗的H2H研究。

该研究是一项多中心、随机、开放标签、平行组对照研究,共入组了566例生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARD)初治的活动性PsA患者,这些患者斑块型银屑病体表受累面积至少3%,并且对至少一种cDMARD应答不足,研究评估了Taltz相对于艾伯维超级重磅抗炎药修美乐(adalimumab,阿达木单抗)治疗52周的疗效和安全性。研究中,这些患者随机分配至批准剂量的Taltz(160mg起始剂量,之后每4周一次80mg)或修美乐(每2周一次40mg)治疗52周。符合中度至重度斑块型银屑病标准的患者接受批准剂量的Taltz(起始剂量160mg,第2-12周接受每2周一次80mg,之后每4周一次80mg)或修美乐(80mg起始剂量,随后从初始剂量后一周开始每2周一次40mg)。

主要终点是在第24周同时达到ACR50(美国风湿病学会50% 缓解标准)和PASI100(银屑病面积和严重度指数100%缓解标准)的患者比例,这是一种创新的评价方法,旨在全面衡量横跨PsA多个域的临床意义改善。关键次要终点是证实Taltz相对于Humira在ACR50方面的非劣效性以及在PASI100方面的优越性。结果显示,在治疗第24周,与修美乐组相比,Taltz治疗组在同时达到改善活动性PsA症状和体征方面(采用ACR50评价)和皮肤完全清晰方面(采用PASI100评价)的患者比例表现出优越性,达到了研究的主要终点。此外,Taltz也达到了全部关键次要终点。

该研究中,Taltz的安全概况与以往研究中报道的一致,没有检测到新的安全信号。礼来计划于2019年在科学会议上以及同行评议的期刊中公布SPIRIT-H2H研究的详细结果。

礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris博士表示,“礼来致力于将免疫介导性炎症性疾病患者的负担降到最低,包括活动性PsA。H2H研究可以提供强有力的证据,有助于推进临床实践。来自SPIRIT-H2H研究的积极结果加强了Taltz可有效治疗活动性PsA致衰性关节症状和体征,同时可提供彻底的皮肤斑块清除。这些结果为Taltz作为活动性PsA患者群体的一线治疗生物制剂提供了强有力的证据,有助于提高患者和医生关于PsA治疗选择的认识及更好的对话。”

除了SPIRIT-H2H之外,礼来于今年9月启动了另一项H2H研究IXORA-R,该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,旨在评估Taltz相对于强生新型抗炎药Tremfya(guselkumab)的优越性。值得一提的是,该研究是首个采用PASI 100评分作为主要终点比较一种IL-17抑制剂和一种IL-23抑制剂的H2H临床研究。

Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药,其活性药物成分为ixekizumab,这是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

Taltz通过皮下注射给药,在美国市场,该药于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后在美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前,Taltz已获批的适应症包括:活动性PsA成人患者;适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

礼来也正在评估Taltz治疗其他自身免疫性疾病的潜力。今年5月,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告指出,Taltz在2017年的全球销售额为5.6亿美元,在未来6年,该药将以25%的年复合增长率快速增长,2024年的全球销售预计将会达到27.07亿美元。(生物谷Bioon.com)

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