新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 自身免疫性疾病 » 口服多发性硬化症新药!百健向美国FDA提交Vumerity上市申请,打造升级版Tecfidera!

口服多发性硬化症新药!百健向美国FDA提交Vumerity上市申请,打造升级版Tecfidera!

来源:本站原创 2018-12-19 08:56


2018年12月19日/生物谷BIOON/--百健(Biogen)与合作伙伴Alkermes近日联合宣布,双方已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了diroximel fumarate(BIIB098)的新药申请(NDA),该药是一种新型口服富马酸药物,开发用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。

BIIB098由Alkermes研制,已授权给百健,该药属于免疫抑制剂,每日口服2次,属于控释剂型的富马酸单甲酯(MMF)前药,可在体内快速转化为MMF,MMF具有免疫调节和神经保护作用。多发性硬化症(MS)的神经元变性与氧化应激有关,MMF具有抗氧化性能,可能有助于保护髓鞘、绝缘神经纤维。具体而言,MMF激活Nrf2通路,参与细胞对氧化应激的反应,可能保护神经元细胞免受损伤。MMF的免疫调节作用可能与抑制核因子-κB(NF-kB)介导的通路有关,而核因子-κB在免疫系统中起着关键作用。

BIIB098在临床研究中已被证明是有效的,目前的III期临床研究不需要测试疗效,而是安全性和耐受性。因与百健已上市药物Tecfidera(dimethyl fumarate,DMF,富马酸二甲酯)的化学结构差异而具有提供差异化胃肠道(GI)耐受性的潜力。Tecfidera在体内可转化为MMF发挥作用,该药推荐起始剂量为每次120mg、每日2次、持续7日,之后维持剂量为每日240mg、每日2次、随餐或空腹服用均可。

BIIB098是Tecfidera的升级版,具有改善的胃肠道耐受性。目前,Alkermes公司正寻求通过505(b)(2)监管途径使BIIB098获得批准。该药NDA中纳入了关键性III期临床研究EVOLVE-1的数据,该研究在复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中开展,评估了BIIB098的长期安全性,该研究中大约700例患者接受了BIIB098的治疗。如果获批,BIIB098将以品牌名Vumerity上市,由百健负责销售,该名称已获FDA有条件接受,并在批准时得到确认。

BIIB098的临床开发项目包括关键组成部分包括EVOLVE-MS-1研究,这是一项在RRMS患者中开展的为期2年的安全性研究,以及比较BIIB098与Tecfidera的药物动力学桥接研究。此外,Alkermes公司正在进行EVOLVE-MS-2研究,这是一项为期5周的头对头胃肠道(GI)耐受性研究,旨在比较BIIB098与Tecfidera的耐受性。

Tecfidera是百健的一款重磅MS药物,该药是全球处方量最大的口服MS药物,也是唯一一个拥有超过10年临床经验的靶向性、高疗效MS药物。在2017年,Tecfidera销售额首次超越梯瓦/武田的肽类药物Copaxone(醋酸格拉替雷),成为全球最畅销的MS药物。

在MS领域,百健是绝对的霸主,除了Tecfidera之外,该公司另2款药物Avonex(干扰素β-1a)和Tysabri(natalizumab)在2017年的全球销售额也分别达到了21.52亿美元和19.73亿美元。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库