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剑指强生类克!安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710(英夫利昔单抗)上市申请

来源:本站原创 2018-12-18 19:17


2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请(BLA),该药所针对的品牌药是类克(Remicade,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。

Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药物,已获全球多个国家批准中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。

该BLA中包括了分析、药代动力学和临床数据以及药理学和毒理学数据。在中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者中开展的III期临床研究数据证实,ABP710与Remicade没有临床意义的差异:疗效方面,治疗22周后,ABP710与Remicade相比在主要终点ACR20方面达到了非劣效性,关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0(-0.01[-0.20,0.17])。

安进研发执行副总裁David M. Reese表示,“在安进,我们花了将近40年时间开发、制造和生产具有变革性的药物。目前,我们正在利用生物学方面的深厚专业知识生产一系列生物仿制药,为患有复杂疾病的患者提供服务。我们期待着与FDA合作,将ABP710尽快推向市场。”

目前,安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药,其中2个已获美国市场批准,3个已获欧洲市场批准。(生物谷Bioon.com)

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