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重磅!全球首创肾性贫血新药罗沙司他(roxadustat)在中国率先获批

来源:本站原创 2018-12-18 19:18


2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓,INN通用名:roxadustat,研发代码:FG-4592)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提是,中国是第一个批准roxadustat的国家,该药目前尚未在其他任何国家上市。在中国市场,阿斯利康将负责roxadustat的商业化推广工作。

肾性贫血为慢性肾脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。目前肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂(ESA)并加静脉铁剂,皮下注射给药,可有效升高CKD患者血红蛋白(Hb)含量,改善临床症状。

roxadustat是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。

roxadustat由FibroGen发现并与日本药企安斯泰来合作开发,用于透析患者和非透析患者CKD相关贫血的治疗。此外,FibroGen也与阿斯利康合作,在美国、中国和其他市场开发roxadustat。早在去年10月中旬,原中国食品和药品监督管理总局(CNDA)就已受理FibroGen中国子公司珐博进(中国)医药技术开发有限公司(简称“珐博进”)提交的1类新药roxadustat(FG-4592,罗沙司他)用于治疗透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)以及非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血的上市申请,并于去年12月18日被CDE以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由纳入优先审评。

据估计,中国CKD患者约有1.195亿,接受透析的CKD人群超过40万,而且以两位数的增幅快速增长,因此需要抗贫血疗法的患者日益增多。罗沙司他胶囊的上市,将为中国因慢性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。(生物谷Bioon.com)

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