新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 中国乳腺癌治疗开启新时代!罗氏靶向药物Perjeta(帕妥珠单抗)获批上市

中国乳腺癌治疗开启新时代!罗氏靶向药物Perjeta(帕妥珠单抗)获批上市

来源:本站原创 2018-12-18 19:18


2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月17日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准瑞士制药巨头罗氏(Roche)帕妥珠单抗注射液(Pertuzumab Injection,英文品牌名:Perjeta)进口注册申请,联合曲妥珠单抗(trastuzumab,英文品牌名:Herceptin,赫赛汀)和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌(eBC)患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。

Perjeta是一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同,均靶向结合HER2受体,但所结合的部位不同。将2者联合用药,能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁,从而阻止癌细胞的生长和存活。

来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控,临床效益/风险优势明显。

在美国和欧盟,Perjeta+赫赛汀+化疗方案已获批用于:(1)HER2阳性eBC的新辅助治疗;(2)具有复发高风险的HER2阳性eBC的辅助治疗;(3)用于HER2阳性晚期乳腺癌(aBC)的治疗,用于该阶段疾病时,与赫赛汀+化疗相比显著延长了患者生存期。

按照中共中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库