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辅助治疗III期黑色素瘤!默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达)获欧盟批准新适应症

来源:本站原创 2018-12-18 10:38


2018年12月18日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗,民间俗称K药),用于辅助治疗已经完全切除的III期黑色素瘤及淋巴结受累的成人患者。值得一提的是,此次批准也标志着Keytruda在欧盟批准的首个辅助治疗适应症。黑色素瘤方面,Keytruda之前已获批用于晚期和转移性黑色素瘤的治疗。

此次批准,是基于关键性III期临床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的数据。该研究由默沙东与欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)合作开展,最新的无复发生存率(RFS)分析数据表明,在已切除的高危III期黑色素瘤患者中,与安慰剂相比,Keytruda显著延长了RFS(HR=0.56,98%CI:0.44-0.72,p<0.0001)。

此次批准适用于所有28个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威。Keytruda批准的剂量为每3周200mg,直至疾病复发或不可接受的毒性,或持续至多一年。在欧洲,Keytruda也被批准作为单药疗法治疗晚期(不可切除性或转移性)黑色素瘤成人患者。

EORTC1325/KEYNOTE-054研究的主席、古斯塔夫·鲁西癌症研究所总干事、巴黎萨克莱大学肿瘤学教授Alexander Eggermont表示,“黑色素瘤患者,尤其是III期患者,常常具有高复发风险。来自EORTC和默沙东的合作研究表明,Keytruda可显著降低患者术后癌症复发的风险。此次批准的辅助治疗,表示着欧洲黑色素瘤临床治疗的另一个重大里程碑。”(生物谷Bioon.com)

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