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剑指罗氏赫赛汀!Celltrion/梯瓦生物仿制药Herzuma(曲妥珠单抗)获美国FDA批准

来源:本站原创 2018-12-17 10:04


2018年12月17日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦(Teva)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准曲妥珠单抗生物仿制药Herzuma(trastuzumab-pkrb),用于HER2阳性乳腺癌治疗。Herzuma所针对的品牌药为罗氏的超级重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗),该药在2017年的全球销售额高达70亿美元。

Herzuma符合FDA严格的生物仿制药标准。此次批准,是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查。Herzuma的临床开发项目结果表明,Herzuma和赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。

具体而言,Herzuma适用于:(1)辅助治疗HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性(ER/PR阴性或具有一个高危特征)乳腺癌;(2)一线或多线治疗HER2过表达转移性乳腺癌。

值得一提的是,Herzuma也是Celltrion和梯瓦在美国获批的第二款生物仿制药。上月底,双方开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima(rituximab-abbs)获得美国FDA,用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)成人患者的治疗。此次批准,使Truxima成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药,该药针对的是罗氏的另一款超级重磅产品Rituxan(美罗华,通用名:利妥昔单抗),这是罗氏最畅销的产品,也是全球第二大畅销肿瘤学药物,2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。(生物谷Bioon.com)

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