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剑指罗氏安维汀!辉瑞生物仿制药Zirabev(贝伐单抗)获欧盟CHMP推荐批准

来源:本站原创 2018-12-17 10:03


2018年12月17日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗,研发代码:PF-06439535),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌、持续性复发性或转移性宫颈癌。

值得一提的是,Zirabev也是辉瑞在2018年在欧洲获得CHMP积极意见的第二款肿瘤生物仿制药。欧盟委员会(EC)在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议,这也意味着Zirabev极有可能在未来2-3个月内获批准。

辉瑞生物仿制药开发副总裁Joe McClellan表示,“如果获得批准,Zirabev有望为欧洲各地的患者及医疗保健专业人员扩大获取这种可改变生命的生物抗癌药的机会。”

Zirabev的监管申请文件纳入了一个综合性的数据包和证据,证实了Zirabev相对于安维汀的生物相似性,其中包括III期REFLECTIONS B739-03临床比较研究的数据,该研究证实了Zirabev与安维汀在治疗晚期非鳞状NSCLC患者中的临床等效性,并且没有发现临床上有意义的差异。作为整个REFLECTIONS临床研究项目的一部分,Zirabev已在大约400例患者中进行了研究。

目前,辉瑞的生物仿制药管线中有5个不同的生物仿制药处于I期至注册阶段。(生物谷Bioon.com)

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