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强生提交Xarelto(拜瑞妥)新适应症申请,用于急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞!

来源:本站原创 2018-12-16 11:56


2018年12月16日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),申请批准口服抗凝血剂Xarelto(中文品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)用于急性医学疾病患者,预防静脉血栓栓塞(VTE)。如果获得批准,将增加至Xarelto 5个现有的VTE适应症。

据估计,在美国,每年约有800万人因急性医学疾病住院,这些疾病包括严重但常见的疾病,如心力衰竭、中风、呼吸功能不全、传染病和炎症性疾病。医院相关VTE是这类人群过早死亡和残疾额主要原因,VTE风险也会延伸至门诊患者(即不住院的患者)。事实上,约67%的新近住院患者在出院后一个月内发生VTE。目前的指南建议,有VTE风险的患者在医院接受抗凝剂治疗,但不建议在出院后进行常规抗凝治疗。

该sNDA是基于III期临床项目EXPLORER中2个III期研究MAGELLAN和MARINER的数据,这2个研究评估了Xarelto在急性医学疾病患者住院期间和出院后预防VTE的疗效和安全性。其中,MAGELLAN研究评估了Xarelto 10mg在急性医学疾病患者中从住院开始直至出院后预防VTE的疗效和安全性,该研究达到了2个共同主要终点:Xarelto短期使用(10±4天)非劣效于抗凝血剂依诺肝素(enoxaparin),长期使用(35±4天)优于短期使用依诺肝素及随后的安慰剂治疗。临床相关的大出血和非大出血合并率在Xarelto治疗的患者中较高。

基于MAGELLAN研究结果的基础上,MARINER研究在类似的医学疾病患者群体中开展,评估了Xarelto预防出院后VTE和VTE相关死亡的疗效和安全性。研究结果显示,尽管Xarelto没有减少VTE和VTE相关死亡复合终点,但该药却显著减少了症状性VTE,并表现出一致和有利的安全性,加强了Xarelto的积极效益风险。
尽管VTE在很大程度上是可以预防的,但对于美国800万患有急性医学疾病的患者来说,VTE仍然是一个重大风险。

杨森研发心血管代谢全球治疗区负责人James List表示,“尽管在离开医院后6周内具有高风险的VTE,但只有不到4%的医学疾病患者在离开医院后接受抗凝治疗以预防VTE。我们希望让Xarelto在这些患者仍然处于危险中的时候对这些患者有效,从住院直至家庭康复期。”

截至目前,Xarelto已批准了5个VTE适应症,包括:治疗深静脉血栓(DVT)、治疗肺栓塞(PE)、降低复发性DVT和PE风险,以及在刚接受髋关节和膝盖置换术的患者中用于DVT的初级预防。2017年10月,FDA批准了一种新的剂量方案:每日一次10mg Xarelto,用于在完成至少6个月初始治疗后降低复发性VTED的持续风险。

Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOAC),目前已获批8个适应症,不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比,Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病疾病。

Xarelto由拜耳和强生合作开发,强生负责美国的销售,拜耳负责美国以外地区的商业化销售。截止目前,Xarelto已获全球130多个国家批准。在2017年,Xarelto的全球销售额达到了56.4亿美元,其中美国市场销售25亿美元。全球医药市场调研机构EvaluatePharma今年年初发布报告预测,Xarelto在2024年的全球销售额将达到59.15亿美元,其中美国市场将达到43.02亿美元。(生物谷Bioon.com)

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