新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 癌症研究 » 重新定义霍奇金淋巴瘤一线治疗!武田抗体药物偶联物Adcetris获欧盟CHMP推荐批准

重新定义霍奇金淋巴瘤一线治疗!武田抗体药物偶联物Adcetris获欧盟CHMP推荐批准

来源:本站原创 2018-12-16 11:56


2018年12月16日/生物谷BIOON/--日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Adcetris(brentuximab vedotin)的适应症:Adcetris联合化疗方案AVD(阿霉素、长春新碱和达卡巴嗪),用于既往未接受治疗(初治)的CD30阳性 IV期霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者的一线治疗。

Adcetris是一种抗体药物偶联物(ADC),靶向CD30,这是HL的明确生物标志物。目前,Adcetris尚未获欧盟批准一线治疗HL。现在,CHMP的意见将提交至欧盟委员会(EC),该机构在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见。如果获批,Adcetris联合AVD方案将成为欧洲过去几十年来批准用于一线治疗CD30阳性IV期HL成人患者的首个新治疗方案。

CHMP的积极意见,是基于III期临床研究ECHELON-1的数据。该研究是一项随机、开放标签、双臂、多中心、全球性研究,在新诊晚期NH成人患者中开展,旨在比较Adcetris联合化疗方案AVD(阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪)相对于目前公认的一线治疗NH的标准护理方案ABVD(阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪)的疗效和安全性。该研究共入组了1334例经组织学确诊为III期或IV期HL的患者,这些患者之前没有接受全身化疗或放疗。研究中,患者随机分成2各组,分别接受Adcetris+AVD方案和ABVD方案。

结果显示,与ABVD治疗组相比,Adcetris+AVD治疗组改良无进展生存(mPFS,由独立审查机构评估)显著改善(HR=0.770,p=0.035)。关键亚组分析中,例如基于疾病阶段的mPFS分析显示,在IV期HL患者中,与ABVD对照组相比,Adcetris+AVD治疗组表现出更高的治疗受益(mPFS:HR=0.71,p=0.023),这相当于IV期HL患者中疾病进展、死亡风险或对额外抗癌疗法需求显著降低了29%。该研究中,Adcetris+AVD方案的耐受性良好。

Adcetris由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

Adcetris由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,武田于2009年达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。目前,武田和西雅图遗传学公司正在积极推进一个大型的III期临床开发项目,其目的是将Adcetris打造成一款治疗CD30阳性淋巴瘤的基础护理药物,并重新定义淋巴瘤的临床一线治疗。

截至目前,Adcetris已获全球70多个国家批准多达6个适应症,不同国家适应症有所不同,包括:(1)联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL,包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤[AITL]以及未另行特别说明的PTCL)成人患者;(2)联合化疗方案AVD(阿霉素、长春碱和达卡巴嗪)一线治疗III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者;(3)用于接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后具有升高的复发或进展风险的cHL成人患者的巩固治疗;(4)用于auto-HSCT失败或接受至少2种多药化疗方案失败且不适合auto-HSCT的cHL成人患者;(5)接受至少一种多药化疗方案失败的sALCL成人患者;(6)先前已接受系统疗法的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或CD30阳性蕈样肉芽肿(MF)成人患者。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库