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FDA快速通道认定:礼来Olumiant有望打破系统性红斑狼疮新药现状

来源:新浪医药新闻 2018-12-14 18:32

 

美国制药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte公司近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予JAK1/2抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格。目前,双方正在III期临床研究中评估2种剂量Olumiant治疗SLE的疗效和安全性。

快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。

今年早些时候,礼来和Incyte在《柳叶刀》(The Lancet)上发表了Olumiant治疗SLE的II期研究数据,该数据为FDA授予该药SLE快速通道资格提供了支持。该研究中,314例SLE患者以1:1:1比例随机接受安慰剂、2mg Olumiant、4mg Olumiant。数据显示,在治疗第24周,4mg Olumiant治疗组实现SLE-4缓解的患者比例显着高于安慰剂组(64.4% vs 47.6%,p<0.05)。此外,在24周治疗期间,4mg Olumiant治疗组实现SLE相关关节炎或皮疹缓解的患者比例也显着高于安慰剂组(67.3% vs 53.3%,p<0.05)。但2mg Olumiant治疗组与安慰剂组在主要或次要终点方面均无统计学显着差异。

礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris博士表示,“在过去的50多年里,美国仅批准了一种治疗SLE的新疗法,礼来很高兴能够站在为SLE患者群体带来新治疗方案的最前沿。作为快速通道项目的一部分,我们将与FDA密切合作,进一步探索baricitinib为SLE患者提供有意义病情缓解的潜力。”

SLE新药现状:葛兰素史克Benlysta一枝独秀

SLE是一种慢性多器官自身免疫性疾病,可引起广泛的组织和器官损害,该病特征是周期性的发作和缓解,并伴有多种症状,包括极度疲劳、不明原因发热、关节疼痛/肿胀、蝶形红斑。

2011年,葛兰素史克抗体药物Benlysta(belimumab)获FDA批准,成为过去50多年来治疗SLE的首个新药,该药是一种B淋巴细胞刺激因子(BLyS)特异性抑制剂,能够减少导致SLE患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量。

值得一提的是,除了和葛兰素史克和礼来之外,强生也正在开发Stelara(ustekinumab)的SLE适应症,该药靶向抑制2种前炎性细胞因子IL-12/IL-23,在II期临床中治疗SLE与安慰剂相比表现出了强劲、持久的疗效(SLE4缓解率:62% vs 33%,p=0.0057)。

Olumiant:虽具重磅潜力,但前景仍不容乐观

Olumiant是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,正开发用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗。JAK酶有4种:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依赖性细胞因子参与了多种炎症/自身免疫疾病的发病机制,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在非临床研究中,baricitinib针对JAK1、JAK2、TYK2的抑制强度要比JAK3高出100倍。然而,目前还不清楚特异性JAK酶的抑制作用与治疗效果之间的相关性。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发Olumiant及后续化合物。在欧盟,Olumiant(2mg 和4mg)于2017年2月获批治疗中重度RA成人患者,成为欧洲治疗RA的首个JAK抑制剂。而在美国市场,Olumiant并不顺利,2017年5月惨遭FDA拒绝,之后礼来进一步补充临床数据最终于今年6月赢得FDA点头,但仅2mg剂量获批,4mg剂量被拒,而且该药标签中被纳入了黑框警告,提示严重感染和血栓形成的风险。

Olumiant是礼来重点打造的一款产品,除了RA和SLE之外,该药治疗特应性皮炎也已处于III期临床,预计将在2019年上半年公布结果。今年5月,EvaluatePhamra发布报告预测,Olumiant在2024年的全球销售额有望达到15亿美元。尽管如此,Olumiant的前景仍不容乐观,除了要直面辉瑞已上市JAK抑制剂Xeljanz/Xeljanz XR之外,还面临着被另2款在研JAK抑制剂艾伯维upadacitinib和吉利德filgotinib赶超的威胁,特别是filgotinib。本月初,华尔街分析师预测,凭借强大的疗效和特别优秀的安全性数据,filgotinib有机会上演一场龟兔赛跑的故事,引领JAK领域。(生物谷Bioon.com)

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