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恒润达生:拿下中国3张CAR-T临床批件

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来源:张江药谷 2018-12-12 12:17

  2018年12月7日,上海恒润达生生物科技有限公司(以下简称“恒润达生”)宣布,公司用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平,且安全性和有效性与国际同行产品相当。多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)

 

 

2018年12月7日,上海恒润达生生物科技有限公司(以下简称“恒润达生”)宣布,公司用于治疗BCMA阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人BCMA T细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,这是国内第二个BCMA CAR T临床批件。该BCMA CAR T研发处于国际领先水平,且安全性和有效性与国际同行产品相当。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,是血液系统第2位常见恶性肿瘤。常见临床表现为骨痛、贫血、肾功能不全、感染和高钙血症等。我国MM发病率约为1/10万,是几种主要血液系统肿瘤之一。我国的多发性骨髓瘤治疗选择在近期已有较大进展,目前有多种治疗药物已批准上市,包括CD38单抗。在2017中国多发性骨髓瘤诊治指南中已将硼替佐米,沙利度胺和来那度胺作为复发/难治性多发性骨髓瘤的关键治疗用药。

CAR-T作为一种全新的针对多发性骨髓瘤的肿瘤免疫疗法,目前的临床试验主要用于标准治疗后的末线治疗,即在蛋白酶抑制剂及免疫调节剂治疗无效、在接受过三线以上正规的治疗失败的复发难治患者,给晚期MM患者提供了一线生机。

恒润达生抗人BCMA T细胞注射液IND申报轨迹:

2018年5月,IND申请获得受理;

2018年10月,资料发补;

2018年12月6日,获临床试验默示许可,批件号:CXSL1800063。

拿下中国 3 张CAR-T临床批件

近几年,我国每年细胞治疗临床试验数量以超过30%的速度迅速增加,其中CAR-T细胞临床试验增长速度最为显着,已经成为在CAR-T临床研究项目上与美国并列的全球CAR-T研究第一梯队。

目前,我国共批准了7个CAR-T临床批件,恒润达生共获得其中的3个,涵盖了主要的血液系统肿瘤,包括淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤,是目前国内CAR-T项目进入药物注册临床试验最多的企业,而这也标志着公司在CAR-T的药物产业化研究方面已经完成所有技术储备,并得到国家药品监督管理局的认可。

“抗人CD19 T细胞注射液”I期临床试验项目启动会

恒润达生的第一个获批品种抗人CD19 T细胞注射液药物注册临床试验已经在复旦大学附属中山医院血液科启动,并完成了首例患者的入组和血样采集。近期,白血病的药物注册临床试验将在上海第一人民医院血液科开展,多发性骨髓瘤的药物注册临床试验也将在上海长征医院血液科开展。

这一系列研究的开展,也意味着国内的CAR-T细胞治疗已经从一种探索性的治疗手段,开始逐步迈入广大患者治疗的真实世界。

恒润达生是一家专注于创新肿瘤免疫治疗CAR-T细胞技术研究和产品应用的新型生物科技企业,总部位于素有“中国药谷”之称的张江科学城。

作为一家国际化研发型药企,恒润达生在CAR-T领域的研究水平和产品质量获得国际同行的高度认可。

恒润达生研发总监在ASH会议上做报告

2018年12月4日,公司研发总监刘雅容博士在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会年会(ASH)上做了《Durable Remission Achieved from BCMA-Directed CAR-T Therapy Against Relapsed or Refractory Multiple Myeloma》的学术报告,公布了公司抗人BCMA T细胞注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤项目的研究内容及产品安全性和有效性的研究结果。其中,在20例入组的受试者中,总体客观缓解率达85%。为此,国际同行对恒润达生的研究成果给予高度评价,认为该研究中受试者的入组条件与美国大公司的临床试验受试者具有可比性,且总体安全性和有效性也可媲美美国大公司同行。

目前,美国、以色列、捷克、匈牙利等国家的相关部门机构和医院正与恒润达生协商,在CAR-T药物临床试验研究中开展广泛合作,其中以色列卫生部已批准恒润达生公司CAR -T产品进入该国医院开展CAR-T的药物临床试验研究。(生物谷Bioon.com)


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