新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 百时美施贵宝 » 肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy遭英国NICE拒绝

肾癌一线免疫治疗!百时美“诺奖级”免疫组合疗法Opdivo+Yervoy遭英国NICE拒绝

来源:本站原创 2018-12-12 11:44


2018年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)Opdivo(nivolumab)+Yervoy(ipilimumab)免疫组合疗法(简称:OY)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布草案指南,拒绝批准OY组合疗法用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于既往未接受治疗(初治)转移性肾细胞癌(RCC)患者。

NICE表示,尽管有临床研究证据显示,OY组合疗法在一线治疗中高危晚期RCC患者时与辉瑞靶向抗癌药Sutent(sunitinib,舒尼替尼)相比更有效,但其生存受益是否能够长期维持是“不确定的”。此外,OY组合疗法的成本效益估计高于NICE通常认为的可接受水平,尽管百时美施贵宝有一项商业安全旨在降低OY组合疗法在NHS中的成本。

Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中不同的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤,其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路,Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

特别值得一提的是,Opdivo和Yervoy均属于诺奖级别的免疫疗法。今年10月1日,2018年诺贝尔生理学或医学奖揭晓,2位免疫学家(美国德克萨斯大学James P.Allison教授和日本京都大学Tasuku Honjo教授)获奖,理由是:发现抑制免疫负调节的癌症疗法。其中,前者发现了针对CTLA-4的免疫检查点疗法,后者发现了针对PD-1的免疫检查点疗法。

今年4月,美国FDA批准OY组合疗法初治中高危晚期RCC患者;此次批准,使OY组合成为用于该类患者的首个免疫组合疗法。此次批准,是基于III期临床研究CheckMate-214的积极数据。

该研究显示,用于一线治疗中高危晚期RCC患者时,与当前的标准一线疗法Sutent相比,OY组合疗法(Opdivo 3mg/kg + Yervoy 1mg/kg)将死亡风险显著降低了37%(HR=0.63,99.8%CI:0.44-0.89,p<0.0001),且与PD-L1表达水平无关。此外,与Sutent相比,OY组合疗法也显著提高了客观缓解率(ORR:41.6% vs 26.5%,p<0.0001)。

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾脏癌症类型,约占所有肾癌病例的90%。在全球范围内,每年确诊约27万例肾癌患者,死亡病例超过10万例。目前,只有36%的晚期RCC患者存活超过一年,只有8%的患者能够活过5年,这突显了对新治疗方案的迫切医疗需求。在欧盟,OY组合一线治疗晚期RCC的新适应症申请正在接受欧盟委员会(EC)的审查。

值得一提的是,今年11月初,OY组合疗法获得了中国台湾批准,用于一线治疗中高危晚期RCC患者。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库