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新型抗炎药!美国FDA授予口服JAK/SYK双效抑制剂ASN002治疗特应性皮炎的快速通道资格

来源:本站原创 2018-12-12 11:43


2018年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --Asana BioSciences是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现和开发免疫学/炎症和肿瘤学领域的新型靶向疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ASN002治疗中度至重度特应性皮炎的快速通道资格。ASN002是一种实验性口服、Janus激酶(JAK)和脾酪氨酸激酶(SYK)双效抑制剂。

快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。

Asana公司CEO兼创始人Sandeep Gupta表示,“我们非常高兴FDA授予了ASN002快速通道资格,该资格认定反映了加速开发新药用于治疗对患者生活有重大影响且极具挑战性的皮肤/炎症性疾病的重要性。我们期待着在ASN002的整个开发过程中与FDA进行良好频繁的互动,加速ASN002的临床开发。”

目前,ASN002正在IIb期RADIANT研究(NCT03654755)中评估治疗中度至重度特应性皮炎的潜力,以及在另一项II期研究(NCT03728504)中评估治疗重度慢性手部湿疹的潜力。

ASN002是被证实可改善特应性皮炎皮损表型相关临床疗效的首个口服药物。数据显示,ASN002可改善皮肤病理学、疾病相关基因和炎症生物标志物,这与中重度特应性皮炎患者的临床疗效相关。相关数据将在本月15日在维也纳举行的炎症性皮肤病峰会(ISDS)上公布。

除了ASN002之外,Asana公司还有多个资产处于临床开发中,包括:(1)ASN008,这是一种新型局部钠通道阻滞剂,对瘙痒和痛觉神经元具有高度的功能选择性,目前正被开发治疗慢性瘙痒和疼痛;(2)ASN003,这是一种选择性的BRAF和PI3激酶抑制剂,RAF和PI3K通路的双重靶向具有克服和/或延迟对选择RAF抑制剂的获得性耐药性的潜力,目前该药正评估治疗BRAF V600突变转移性黑色素瘤、转移性结直肠癌或晚期非小细胞肺癌,以及治疗具有PIK3CA突变的晚期实体瘤(NCT02961283);(3)ASN007,这是一种细胞外信号调节激酶ERK1和ERK2的强效抑制剂,这2个激酶是RAS/RAF/MEK/ERK(MAPK)信号通路的关键参与者,目前该药正评估治疗晚期实体瘤患者,包括BRAF和KRAS突变癌(NCT03415126);(4)ASN004,这是一种抗体药物偶联物(ADC),靶向5T4癌胚抗原,该抗原在广泛的恶性肿瘤中表达,而在正常组织中发现非常有限的表达,该药的人体I期临床研究计划在2019年启动。(生物谷Bioon.com)

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