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难治性儿科癫痫新药!Aquestive公司药物Sympazan在美国上市,成首个氯巴占口腔膜剂

来源:本站原创 2018-12-03 15:19


2018年12月03日讯 /生物谷BIOON/ --专科药开发商Aquestive Therapeutics近日宣布,在美国市场推出Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,该药可在全美的零售药店购买,也可邮寄购买。

在美国,Sympazan于今年11月初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相关的癫痫发作。此次批准,使Sympazan成为首个也是唯一一个获FDA批准治疗LGS相关癫痫发作的口腔膜剂。之前,氯巴占已以品牌名Onfi上市,并可提供口服片剂和口服混悬液2种剂型。

LGS是一种严重且难以治疗的癫痫类型,始于儿童早期,以多种类型的癫痫发作和智力残疾为特征。LGS患者由于身体限制、行为或认知影响,常常难以吞服药丸及大体积混悬液,这可能导致给药剂量的不确定和不一致,增加护理负担,特别是对治疗可能具有抵触情绪的患者。

自2011年获FDA批准以来,氯巴占片剂和口服混悬液(品牌名:Onfi)一直是LGS患者群体的可信赖辅助疗法。在入组了238例LGS患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中,氯巴占片剂使癫痫跌落发作(涉及跌倒)频率相对基线显著降低了41%(低剂量)至68%(高剂量),安慰剂为12%(所有剂量 vs 安慰剂,p<0.05)。

Sympazan基于Aquestive公司已验证的PharmaFilm技术开发。已开展的多项药代动力学研究显示,Sympazan口腔膜与氯巴占片具有生物等效性,并具有相似的安全性特征。

Sympazan口腔膜为浆果味,具有3种剂量规格(5mg、10mg、20mg),可满足广泛的LGS患者及护理人员的需求。

LGSK基金会执行主任Christina SanInocencio此前表示,许多LGS患者吞咽药片和悬浮液都很困难,这使得照顾者难以用药。我们相信Sympazan口腔膜将会成为一款受LGS患者群体及照料者欢迎的重要治疗方案。

Aquestive公司首席执行官Keith J. Kendall表示,Sympazan在美国上市,标志着该公司的一个重要里程碑。目前公司已经建立了一个广泛的销售网络,可确保LGS患者很容易地获得这一重要的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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