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抗精神病新药!灵北&大冢brexpiprazole治疗创伤后应激障碍(PTSD)II期临床达主要终点

来源:本站原创 2018-12-03 15:18


2018年12月03日/生物谷BIOON/--日本药企大冢(Otsuka)与合作伙伴灵北(Lundbeck)近日联合宣布,评估Rxulti(brexpiprazole,依匹哌唑)治疗创伤后应激障碍(PTSD)的II期临床研究(NCT03033069)获得了积极结果。双方已计划与美国FDA会面,讨论这项II期研究的结果,并评估brexpiprazole临床项目的下一步骤。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂和活性药物对照II期研究,于2017年启动,共入组了321例PTSD成人患者,旨在评估灵活剂量brexpiprazole作为单药疗法以及与灵活剂量舍曲林(sertraline)组合疗法的疗效、安全性和耐受性。该研究包括一个连续12周双盲治疗期(含1周安慰剂导入期)以及一个为期14天随访期(最后一次给药后随访14天)。研究中,患者随机分配进入4个治疗组:(1)brexpiprazole单药治疗组(灵活剂量);(2)舍曲林单药治疗组(灵活剂量);(3)brexpiprazole+舍曲林联合治疗组(灵活剂量);(4)安慰剂组。主要疗效终点是临床医师专用PTSD量表DSM-5修订版(CAPS-5)总分从基线至治疗第12周的平均变化。

结果显示,与安慰剂组相比,brexpiprazole+舍曲林联合治疗组PTSD症状(采用CAPS-5总分评价)表现出显著改善(p<0.01),达到了研究的主要疗效终点,同时也达到了多个次要终点。不过,与安慰剂组相比,brexpiprazole单药治疗组和舍曲林单药治疗组PTSD症状未表现出临床意义的改善(分别为:p>0.35,p>0.60)。

研究中,brexpiprazole单药疗法、brexpiprazole+舍曲林联合疗法的总体安全性和耐受性良好(与先前数据相当)。安慰剂组报告了1例死亡事件。

brexpiprazole是一种每日一次的第二代(非典型)口服抗精神病药物,由大冢发现,由灵北和大冢联合开发。在美国市场,brexpiprazole于2015年7月获FDA批准,用于重度抑郁症(MDD)成人患者的辅助治疗,以及用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。2016年9月底,FDA批准扩大brexpiprazole药物标签,纳入精神分裂症成人患者长期维持治疗的疗效和安全性数据。在欧洲,brexpiprazole于2018年获批,用于精神分裂症成人患者的治疗。brexpiprazole在美国市场的品牌名为Rexulti,在欧洲市场的品牌名为Rxulti。

创伤后应激障碍(PTSD)是指个体经历、目睹或遭遇到一个或多个涉及自身或他人的实际死亡,或受到死亡的威胁,或严重的受伤,或躯体完整性受到威胁后,所导致的个体延迟出现和持续存在的精神障碍。在不同的人群和国家中,PTSD的发病率存在一定差异(0.2-4%)。

目前,brexpiprazole的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,brexpiprazole除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。(生物谷Bioon.com)

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