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Alkermes精神分裂症创新疗法达到3期临床主要终点

来源:药明康德 2018-12-01 19:28




Alkermes公司宣布,该公司治疗精神分裂症的在研药物ALKS 3831(olanzapine/samidorphan),在名为ENLIGHTEN-2的3期临床试验中达到共同主要终点。该公司计划于2019年中向美国FDA递交新药申请(NDA)。

精神分裂症一种严重的慢性失能性大脑疾病。疾病的主要症状包括幻觉、妄想、抑郁、情绪迟钝、社交退出和思维紊乱。在美国大约有240万名精神分裂症患者。

ALKS 3831是一种每日口服一次的创新非典型抗精神病候选药物。它由两种成分组成,samidorphan是一种新分子实体,它与已有非典型抗精神分裂药物奥氮平(olanzapine)一起构成复合配方药片。体重增加和临床相关的代谢问题是非典型抗精神分裂药物常见的副作用。ALKS 3831的设计力图在提供奥氮平的强力抗精神分裂疗效的同时,降低对体重和新陈代谢的副作用,从而提高疗法的安全性。

在名为ENLIGHTEN-2的多中心,随机双盲3期临床试验中,561名患者接受了ALKS 3831或奥氮平的治疗。在接受治疗6个月之后,ALKS 3831组患者的平均体重增加(4.21%)显着低于奥氮平组(6.59%, p=0.003)。

同时奥氮平组体重增加超过10%的患者比例为29.8%,几乎是ALKS 3831患者组(17.8%)的2倍(p=0.003)。

“精神分裂症患者仍然具有严重未满足医疗需求。ALKS 3831能够提供奥氮平的强力抗精神分裂疗效,并且显着改善了对患者体重的影响。它将为精神分裂症患者提供一款与众不同的治疗选择,” Hofstra Northwell医学院的心理学兼分子医疗教授Christoph Correll博士说:“精神分裂症患者需要一款有效缓解病情,而且耐受性良好的治疗选择。ALKS 3831为这些患者和他们的医护人员提供了有临床意义的益处。”(生物谷Bioon.com)

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