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捍卫Humira专营权7连胜!艾伯维与辉瑞达成授权,阿达木单抗生物仿制药可2023年底上市美国

来源:本站原创 2018-12-03 15:18


2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头艾伯维(Humira)近日宣布已与辉瑞(Pfizer)关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药产品达成了专利许可协议。

根据协议条款,艾伯维将授予辉瑞与修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相关知识产权在美国及拥有Humira相关知识产权的其他国家的非排他性授权,具体为:(1)在欧洲,辉瑞开发的阿达木单抗生物仿制药在获得欧洲药品管理局(EMA)批准后即可上市;(2)在美国,辉瑞开发的阿达木单抗生物仿制药可在2023年11月20日登陆市场,并且不会因为其他已授权公司阿达木单抗生物仿制药的上市而提前上市。

这也是艾伯维在捍卫旗舰产品修美乐(Humira)专营权方面实现的7连胜。之前,艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、德国医药公司费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)、美国生物制药公司Momenta达成协议。根据协议条款,安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta开发的阿达木单抗生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日登陆美国市场。

不过,目前至少还有一个顽固分子拒绝与艾伯维和解,即德国制药巨头勃林格殷格翰,该公司坚持认为,艾伯维通过专利叠加和非发明专利等不合理手段干预了阿达木单抗生物仿制药的上市,该专利诉讼仍在审理当中。

就在最近,勃林格殷格翰甚至宣布,将放弃美国以外市场的生物仿制药项目开发,专注于美国市场。该公司发言人表示,肯定会在2023年之前将其阿达木单抗生物制药Cyltezo推向美国上市,这款生物仿制药早于2017年就获得了美国和欧盟批准。

Humira是艾伯维的一款超级重磅产品,也是全球最畅销的药物,2018年全球销售额高达184亿美元,其中美国以外市场贡献60亿美元,大部分来自欧洲。然而,在欧洲地区,Humira已于2018年10月16日失去专利保护,目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市,分别为:Amgevita(安进)、Imraldi(三星Bioepis)、Hyrimoz(山德士)、Hulio(迈兰/协和发酵麒麟)。

在美国市场,11月初,山德士的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz获得FDA批准,成为继安进Amjevita(2016年9月)、勃林格殷格翰Cyltezo(2017年8月)之后批准的第3个阿达木单抗生物仿制药

业界预计Humira从2019年起在欧洲地区的销售将迅速收紧。价格方面,通常而言生物仿制药会比原研药低10%-20%。但在某些情况下,原研药商也会将产品价格下调至与生物仿制药相同的价格区间,以维持其市场份额。11月初,有消息爆出,艾伯维将把欧洲市场Humira售价在现有基础上下调80%,幅度之大顿时令一票医药行业分析人士惊掉了眼球!不过,该公司首席执行官Rich Gonzalez随即在三季度业绩电话沟通会上向投资者解释称,Humira降价80%这一消息并不准确,当前只是预计降价幅度在10-80%。(生物谷Bioon.com)

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