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1型糖尿病新药!赛诺菲新型SGLT-1/2双效抑制剂sotagliflozin或2019年3月获批准

来源:本站原创 2018-11-30 18:31


2018年11月30日/生物谷BIOON/--法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)合作伙伴Lexicon制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物委员会(EMDAC)已计划在2019年1月17日对赛诺菲所提交的sotagliflozin治疗1型糖尿病(T1D)成人患者的新药申请(NDA)进行审查。

sotagliflozin是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-1和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-1/SGLT-2)双效抑制剂;其中,SGLT-1主要负责胃肠道中葡萄糖的吸收,SGLT-2主要负责能肾脏的葡萄糖重吸收。目前,针对SGLT-2的抑制剂类降糖药已经上市,在治疗2型糖尿病(T2D)方面获得了巨大成功。与只针对靶点SGLT-2的抑制剂相比,双靶点的sotagliflozin具有更多的优势,该药不仅对1型糖尿病有效,而且也有研究显示该药对肾功能损伤的2型糖尿病患者也同样有效。

sotagliflozin由Lexicon制药公司研制,赛诺菲于2015年11月与Lexicon达成17亿美元授权协议,获得了sotagliflozin的全球独家权利(日本除外)。目前,sotagliflozin正开发用于1型糖尿病(已进入监管审查)和2型糖尿病(处于III期临床)的治疗。

今年3月23日,赛诺菲同时向欧盟EMA和美国FDA提交了sotagliflozin治疗T1D的NDA。美国方面,FDA于今年5月受理该药的NDA,并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年3月22日。

sotagliflozin NDA的提交,是基于inTandem临床项目的数据,该项目包含3个III期临床研究,共入组了大约3000例血糖水平控制不佳的T1D成人患者,评估了sotagliflozin的疗效和安全性。结果显示,这3个研究均达到了主要终点。除了降血糖疗效,sotagliflozin还表现出了显著减轻体重的效果。

值得一提的,赛诺菲并非涉足SGLT抑制剂治疗T1D领域的唯一玩家。今年3月初,EMA也受理了来自英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)降糖药Farxiga(中文品牌名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)的上市许可变更申请(MAV),该药是一种选择性SGLT2抑制剂,目前已获批用于T2D的治疗。此次MAV寻求批准Farxiga作为胰岛素疗法的一种口服补充疗法,用于接受胰岛素疗法但血糖水平控制不佳的T1D成人患者,改善其血糖控制。如果获批,Farxiga有望成为欧洲批准治疗T1D的首个选择性SGLT-2抑制剂。

在中国市场,Farxiga(安达唐)于2017年3月获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使Forxiga成为中国上市的首个SGLT-2i。Forxiga为口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

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