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首个阿片依赖长效治疗药物!Camurus公司Buvidal(长效丁丙诺啡)获澳大利亚批准

来源:本站原创 2018-11-30 17:03


2018年11月30日/生物谷BIOON/--Camurus是一家瑞典制药公司,致力于开发和商业化用于治疗严重和慢性疾病的创新差异化药物。近日,该公司宣布,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)已批准每周一次和每月一次的Buvidal(长效丁丙诺啡,CAM2038),治疗阿片依赖。此次批准,使Buvidal成为澳大利亚批准治疗阿片依赖的首个长效药物,标志着该国阿片依赖治疗领域15年来最重要的进步。

Buvidal是一款可每周和每月使用一次的丁丙诺啡长效皮下注射剂,采用Camurus公司专有的流体结晶(FluidCrystal)注射积存(injection depot)技术开发。Buvidal是一种溶解有丁丙诺啡的脂质基液体,一旦注射皮下,当注射液与皮肤组织中的液体接触时,脂质基液体会转变为结晶凝胶,形成凝胶样积存库,该积存库随时间缓慢生物降解,释放丁丙诺啡。丁丙诺啡可阻断阿片类药物在大脑中的成瘾作用,减少戒断症状、阿片渴求以及非法阿片类药物的使用。

流体结晶注射积存技术(来源:Camurus公司网站)

Camurus公司总裁兼首席执行官Fredrik Tiberg博士表示,“在澳大利亚,阿片依赖和非医疗阿片类药物的使用是一个越来越严重的问题,对个人、家庭和广大社区都产生了重大的负面影响。Buvida的获批,将为澳大利亚的患者提供一种可每周一次或每月一次的长效方案来治疗阿片依赖。”

TGA批准Buvidal是基于一个全面的全球开发项目的安全性和有效性数据。该项目有7个临床研究,包括入组了428例阿片依赖患者的随机、双盲、双模拟、阳性对照III期研究。该研究表明,与每日一次的标准治疗药物丁丙诺啡/纳洛酮舌下片相比,Buvidal提供了更好的治疗效果。

上周,Buvidal也获得了欧盟的批准,这也是该药获得的全球首个监管批准。目前,Buvidal也正在接受美国FDA的监管审查,该机构已向Camurus的美国合作伙伴Braeburn指定了Buvidal的PDUFA目标日期为2018年12月26日。(生物谷Bioon.com)

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