新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 会议 » 金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办

金斯瑞GMP启动仪式暨2018细胞治疗工艺论坛成功举办

来源:金斯瑞 2018-11-29 09:22

11月26日,由南京金斯瑞主办的“金斯瑞GMP启动仪式”与“首届细胞治疗工艺论坛”在镇江胜利召开。镇江市政府各级领导、CAR-T细胞治疗领域的专家、企业家、产业链供应商以及新闻媒体等共计80余家企业的150多位专业人士出席本次活动,如中国医药行业领军者:绿叶制药、正大天晴、江苏先声等,中国CART行业领军者:南京传奇、北京卡替、重庆精准、河北森朗、南京驯鹿、上海西比曼、上海亘喜生物、上海细胞治疗研究院、苏州克睿及信达生物等,世界级生物行业的供应商ThermoFisher,GE和Merck。参会嘉宾在GMP参观及会议的深入讨论后,对金斯瑞的专业给予肯定并表达了合作的意向。

 

在GMP启动仪式上,金斯瑞生命科学事业群总裁柳振宇博士表示,金斯瑞根据美国、欧洲、中国GMP要求而设计和建设的质粒GMP车间,以及明年即将建成的GMP病毒车间,可以更好的推动CAR-T产品产业化,使中国细胞治疗具备国际竞争力,助力2025医药行业“中国制造。

军事医学研究院毒物药物研究所、国家北京药物安全评价研究中心王全军主任表示,金斯瑞把服务于南京传奇的中国首个IND批件的前期细胞治疗产品的开发技术经验打造成开放平台,对于高质量高标准的细胞治疗产品更快进入临床试验起到很好的推动作用。

启动仪式结束后,嘉宾参观了质粒GMP车间。作为中国第一家按照中国、美国、欧盟GMP标准建设的GMP车间,用于临床前和临床I-II期质粒样品生产,拥有5L-100L不锈钢发酵罐生产线,和10 L-50 L一次性生物反应器生产线。基于工艺流程的车间管理系统与严格的质量管理体系,保证了质粒产品的安全性与稳定性。将于明年年中建成的GMP病毒车间,也是基于美国、欧洲和中国cGMP要求设计和建设,用于病毒临床I-II期样品生产,拥有 CF10-CF40 贴壁培养生产线和50L 悬浮培养生产线。在2021到2023年,将继续扩建质粒和病毒车间,届时镇江商业化生产中心将具备质粒病毒的临床III期样品和商业化产品生产能力。金斯瑞前瞻性的战略布局、先进的仪器设备、严格的质量管理体系以及一流的开发及质量研究平台受到了与会嘉宾的高度赞赏。


下午举办的首届细胞治疗工艺论坛期间,江苏省药品监督管理局药品注册管理处孔祥森副处长、南京传奇总监蒋忻坡博士、北京药物安全评价研究中心王全安主任、金斯瑞生物药事业部运营副总裁汪东亮先生、默克技术经理王鑫博士、以及金斯瑞质粒与病毒工艺开发部总监魏士刚先生,就全球药政监管环境下的基因治疗研发策略以及如何更好的优化cGMP生产过程等话题做了精彩演讲。演讲覆盖了国家法规政策的解读,质粒、病毒及细胞生产工艺以及质量控制,CAR-T的临床前安全评价等多个方面。专家们的精彩演讲引发现场参会嘉宾的热烈互动。


汪东亮副总裁表示,全球生物药市场即将达到四千亿美金规模,发展迅猛,全球对于肿瘤药物开发抱有强烈热情和期望。在细胞治疗快速发展的同时,基因治疗商业化面临三大挑战:合规性方面,法规政策还在不断健全中,临床申报要求越来越严格;缺乏成熟的工艺、质量研究平台丰富制药经验的生产、质量控制等人才,大规模生产受限;CAR-T作为一种个性化治疗成本偏高。而金斯瑞走在行业前列,基于美国、欧洲和中国要求设计和建设了GMP车间,能够帮助客户有效的分散风险,降低成本,缩短生产周期。

作为全球领先的生物CRO和CDMO, 金斯瑞助力中国企业提升国际竞争力,让更多优秀的生物药项目早日上市,促进医疗发展和改善人类健康。

关于金斯瑞科技
金斯瑞生物科技GenScript Biotech Corp. (香港联交所股票代码HK 01548),是全球生物试剂定制化服务的领导者,和开放式的技术驱动型生物药研发服务平台机构。公司致力于利用生物科技让人类和自然更健康。公司成立于2002年,总部位于中国南京,在中国南京和美国新泽西州都有生产和运营中心,并在欧洲设立了爱尔兰研发中心,和荷兰和日本都有全资子公司,为全球100多个国家与地区的20余万客户提供优质和便捷的服务。金斯瑞已获得国际知名的AAALAC及OLAW认证。

 

 

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库