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癫痫新药!卫材Fycompa单药一线治疗部分发作性癫痫III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-11-29 07:06


2018年11月29日/生物谷BIOON/--日本药企卫材(Eisai)近日宣布抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一项日本III期临床研究(Study 342)达到了主要疗效终点。基于该研究数据,卫材计划在2018财年向日本监管机构提交Fycompa单药治疗部分发作性癫痫的申请文件。

Study 342是一项多中心、开放标签、单组III期研究,旨在确定Fycompa单药疗法用于12-74岁患者一线治疗部分发作性癫痫的疗效和安全性,并将这一疗效和安全性与其他抗癫痫药(AED)单药研究的结果进行比较。研究的主要疗效终点是接受每日4mg剂量Fycompa治疗在维持期(26周)达到无癫痫发作的患者比例。

结果显示,达到无癫痫发作的患者比例超过了疗效标准,达到了研究的主要终点。安全性方面,最常见的不良反应(≥10%)包括头晕、嗜睡、鼻咽炎和头痛,这与Fycompa已知的安全性相一致。

该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

截至目前,Fycompa已获全球超过55个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过50个国家批准,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在美国市场,Fycompa获批作为一种单药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上患者部分发作性癫痫的治疗。目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。

癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约340万、日本100万、欧洲600万、中国900万患者,全球大约6000万患者。大约30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗需求。癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。(生物谷Bioon.com)

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