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骨关节炎疾病修饰疗法!Galapagos公司创新药GLPG1792获美国FDA授予快速通道资格

来源:本站原创 2018-11-29 07:06


2018年11月29日/生物谷BIOON/--Galapagos是一家临床阶段的生物技术公司,专注于发现和开发具有新作用机制的小分子药物,其管线资产涵盖炎症、纤维化、骨关节炎和其他适应症的临床前至III期临床资产。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予GLPG1972/S201086治疗骨关节炎(OA)的快速通道资格。OA是一种高发病率及高致残率疾病。到目前为止,还没有任何疗法可以阻止疾病的进展,患者只能接受对症治疗,该领域存在着重要的未满足医疗需求。

FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道地位,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动,在提交新药申请(NDA)后也可能会获得FDA的优先审查。

GLPG1972/S201086由Galapagos发现,正与施维雅合作开发,该药有潜力成为一种首创的疾病修饰骨关节炎药物(DMOAD)。Galapagos拥有GLPG1972/S201086在美国市场的独家商业化权利,施维雅拥有美国以外市场的权利。根据2010年达成的协议条款,Galapagos还将有资格获得开发、监管及商业里程碑付款,以及美国以外市场商业化销售的分层版税。今年6月,双方宣布启动GLPG1972/S201086治疗膝盖骨关节炎患者的52周II期临床研究ROCCELLA。

GLPG1972/S201086是一种DMOAD候选药物,在2种动物模型中被证实可靶向名为ADAMTS-5的软骨降解酶。在I期研究中,该药达到了安全性和药代动力学目标,并且在治疗2周内将ARGS新表位(软骨破坏的生物标志物)学业水平降低了大约50%。最近的一项Ib期研究中,该药治疗4周内发现了类似的结果,以剂量依赖的方式将ARGS新表位血液水平降低了50%,同时耐受性良好。

值得一提的是,Galapagos当前也正与吉利德合作开发filgotinib,该药是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现,吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。今年9月,filgotinib治疗RA在首个III期临床获得成功。鉴于filgotinib的良好疗效和优异的安全性数据,业界认为,该药上市后,将有机会引领JAK抑制剂领域。(生物谷Bioon.com)

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