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FDA选择ArisGlobal新一代安全性平台来部署新的集成安全性平台

来源:美通社 2018-11-28 09:01

FDA选择LifeSphere MultiVigilance、医学信息和产品投诉系统作为其全新集成安全性平台的组成部分。
美国食品药品监督管理 (FDA) 已经选择博思艾伦咨询公司 (Booz Allen Hamilton) 来支持FDA药品不良反应报告系统 (FAERS) 的开发、现代化和改进。作为这项工作的一部分,FDA将会部署ArisGlobal的LifeSphere MultiVigilance (LSMV) 平台,以取代其现有的部分药物警戒系统,而LSMV平台将会接收、分类和处理安全性报告,并让这些报告能够被进一步评估和分析。LSMV将会带来经过验证的合规性、可配置性和灵活性,而这是满足其日益增长的公共健康和安全性保护责任要求所需要的条件。ArisGlobal的LifeSphere Product Complaints(LifeSphere产品投诉)Medical Information(医学信息)系统将为产品质量缺陷报告进行端到端处理,并将就咨询问题进行高效的追踪和回应。

美国食品药品监督管理局已经选择博思艾伦咨询公司来支持FDA药品不良反应报告系统的开发、现代化和改进。作为这项工作的一部分,FDA将会部署ArisGlobal的LifeSphere MultiVigilance平台,以取代其现有的部分药物警戒系统。

LSMV是ArisGlobal的新一代安全性系统,将人工智能 (AI) 和机器人自动化病例处理 (RPA) 结合到一起,帮助组织和机构简化病例处理和医学审评流程,从而大大减少人工工作。这一新平台将为FDA带来革命性的变化,使其能够实现流程自动化,纳入最新的安全性数据标准,并提高生产效率,从而使审查人员能够重点关注公共卫生和患者安全性问题。

博思艾伦咨询公司的FAERS计划主管肖恩-查菲 (Sean Chaffee) 表示:“博思艾伦很荣幸能够通过帮助加强FDA的上市前和上市后监控业务,来支持FDA达成保护公共健康的使命。我们由药品安全性领域专家和技术人员组成的多学科团队将负责为FDA提供一套集成和现代化的解决方案,以帮助保护消费者免受不安全和/或无效药品带来的伤害。这项转变工作将从根本上加强公共卫生事业,并将积极地影响任务的完成。”

ArisGlobal总裁兼首席执行官Sankesh Abbhi表示:“我们非常高兴近期推出的药品安全、医学信息和产品质量投诉统一平台能够被FDA选中。我们的Regulatory Authority Standard Practices(监管当局标准实践,RASP)计划为我们的平台提供后续补充,让我们能够充分了解卫生监管当局的需求和期望。随着FDA的加入,目前九大权威机构正在利用ArisGlobal的解决方案来保护公共健康。”


ArisGlobal简介

ArisGlobal是一家具有远见的技术公司,帮助现如今最成功的生命科学公司实现突破性产品开发和新产品上市的转型。ArisGlobal LifeSphere?认知技术平台整合机器学习功能,实现产品生命周期核心功能的自动化。公司运用深厚的专长和30多年的长期经验设计了这一认知平台,通过多租户架构提供可行动观点,提高效率,确保合规和降低总体拥有成本。

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