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A型血友病新药!拜耳长效药物Jivi(BAY94-9027)获美日欧3大主要市场批准

来源:本站原创 2018-11-28 08:57


2018年11月28日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Jivi(BAY94-9027),用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者,治疗和预防出血。Jivi推荐的预防性治疗方案为每5天一次,或根据患者的临床特征,也可调整为每7天一次或每周2次。

Jivi是一种长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII),可递送更高的持续水平的FVIII,由于在特定的位点进行了聚乙二醇化,因此具有延长的血液半衰期。在美国和日本,Jivi分别于今年8月底和9月中旬获批。此次欧盟批准,也标志着Jivi的第3个重要监管批准,该药也是拜耳血友病组合中的第3个A型血友病药物,另2个分别为Kovaltry和Kogenate-FS。

在中国市场,Kovaltry于今年7月底获批,用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子VIII产品,在临床试验中每周2次或3次预防性用药,能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。

Jivi的获批,是基于III期研究PROTECT VIII的积极数据。该研究评估了Jivi用于预防性治疗、按需治疗以及围手术期管理的疗效和安全性。研究结果显示,Jivi每7天1次、每5天1次、每周2次预防性用药时,具有良好的预防出血作用。此外,Jivi也能有效控制手术过程中的出血事件以及有效治疗所有出血事件,大多数情况下只需静脉输注一次或2次。

当前,A型血友病的标准护理是凝血因子VIII替代疗法,这需要定期输注并维持足够VIII水平足够高,以预防出血。鉴于目前市面上的VIII产品半衰期短,预防性用药可能需要频繁给药,通常为每隔一天或每周三次。

Jivi通过精心设计,在重组人凝血因子VIII蛋白表面插入一个半胱氨酸残基(Cys),并以此作为聚乙二醇(PEG)聚合物的附着位点,来达到延长半衰期的目的,同时保留rFVIII的生物学活性。

A型血友病也被称作凝血因子VIII缺陷或经典血友病,这是一种X染色体连锁的凝血因子VIII量或分子结构异常引起的隐性遗传性出血性疾病,多发于男性。A型血友病通常是由体内VIII因子缺乏引起,其特点是患者血液不能正常凝固,导致不受控和频繁的持续或自发性出血,特别是出血进入关节、肌肉或其他组织,导致慢性关节损害。外部伤害,即使是轻微的,也可能导致严重后果。与正常人相比,A型血友病患者凝血时间显著延长。据估计,A型血友病的发病率约为5000分之一,欧洲大约3万例患者,美国大约1.4万例,日本大约5000例。

在过去的几十年中,血友病临床治疗已取得了长足的进步,患者预期寿命已从1920年的11.4年提高至正常人寿命。目前,血友病领域的研究目标主要是减轻治疗负担,提供患者生活质量。(生物谷Bioon.com)

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