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罗氏抗炎药Actemra单剂量预充式自动注射器ACTPen获美国FDA批准,治疗4种炎症性疾病

来源:本站原创 2018-11-27 10:08


2018年11月27日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准ACTPen(162mg/0.9mL),这是抗炎药物Actemra(tocilizumab,托珠单抗)的一种单剂量预充式自动注射器,用于:(1)对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(0DMARDs)反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗;(2)用于巨细胞动脉炎(GCA)成人患者的治疗;(3)由护理人员使用,用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。

目前,儿科患者使用ACTPen自我注射的能力尚未测试。罗氏已计划在2019年1月将ACTPen推向市场,该产品将为那些更喜欢使用自动注射器而不是其他制剂(如静脉输注)的患者提供额外的治疗选择。

Actemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6(IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体,已获批多个适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。

Actemra包括IV制剂和SC预充式注射器(PFS)制剂,在不同国家和地区的具体适应症有所差异。自2010年上市以来,全球已有100多万患者接受了Actemra治疗。

ACTPen的获批,是基于2项临床研究的数据。第一项研究是开放标签、随机、两期、交叉I期研究,在188例健康志愿受试者中开展,评估了通过带针安全装置PFS单次注射Actemra 162mg SC相对于通过ACTPen单次注射Actemra 162mg SC的生物利用度。第二项研究是开放标签、非随机、观察性IV期人为因素研究,在54例类风湿性关节炎成人患者中开展,调查了ACTPen是否能够被患者、护理人员或医疗保健专业人员安全有效地用于施用Actemra注射液。

研究发现,用ACTPen单剂量SC给药162mg Actemra与当前销售额的PFS给药具有生物等效性,并且ACTPen的使用者成功地执行了施用所需剂量Actemra的任务。在这2项研究中,Actemra的不良事件和该药已建立的安全概况一致。(生物谷Bioon.com)

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