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艾滋病福音!葛兰素史克全球首个二合一HIV复方新药Juluca获日本批准

来源:本站原创 2018-11-27 10:08


2018年11月27日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca(dolutegravir/rilpivirine,多替拉韦/利匹韦林,50mg/25mg片剂)已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,作为一种维持治疗药物,用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。ViiV于今年8月1日在日本提交了Juluca的新药申请,仅仅3个多月时间便获得了批准。此次批准,使Juluca成为日本市场批准的首个也是唯一一个单一片剂2药完整治疗方案。

Juluca是一种二合一复方单片,其中dolutegravir(多替拉韦,DTG,由ViiV研制)是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),rilpivirine(利匹韦林,RPV,由强生研制)是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。用药方面,通常的初始剂量为一片,每日一次,随餐口服或餐后立即口服。Juluca不能与其他含有多替拉韦的药物一起使用。当Juluca与利福布丁(rifabutin)联合使用时,应同时每天一次服用25mg利匹韦林。当停止利福布丁联合使用时,也应停止单独服用利匹韦林。除了在Juluca与利福布丁联合使用时服用利匹韦林之外,不要服用任何含有利匹韦林的药物。

在美国和欧盟,Juluca分别于2017年11月和2018年5月获FDA和EMA批准,作为一种长期维持治疗药物,用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或整合酶抑制剂(INSTI)无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

Juluca的开发,旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性,同时保持高水平的疗效。Juluca的获批上市,将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择,将大大简化艾滋病的一线治疗,并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略:一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后,即可转向Juluca这种单一片剂2药方案进行长期治疗,这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。

Juluca的获批,是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了超过1000例既往接受3药或4药(基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂)抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者,评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。该项目包括2个III期临床研究(SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797]),均为148周、随机、开放标签、非劣效性研究。这2个研究中,dolutegravir和rilpivirine均以单独的片剂服药,每日口服一次,48周研究数据已在2017年11月逆转录病毒和机会新感染(CROI)大会上公布,并于2018年3月发表于《柳叶刀》。

ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议,共同开发和商业化Juluca二合一片剂,此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景,顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外,ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV),该药每月一次肌肉注射(IM)给药,目前已成功完成2项III期临床。ViiV已计划在未来提交这款每月一次长效HIV疗法的上市申请,如果获准上市,该药将为HIV群体提供一种每年只需注射12次(每月注射一次)的治疗选择,将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。(生物谷Bioon.com)

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