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糖尿病重磅消息!诺和诺德口服semaglutide可显著降低心血管死亡和全因死亡风险

来源:本站原创 2018-11-24 15:39


2018年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了口服semaglutide治疗2型糖尿病的IIIa期临床研究PIONEER 6的顶线数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动、上市前心血管预后研究(CVOT),在3183例伴有心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者中开展。评估了口服semaglutide(14mg,每日口服一次)或安慰剂添加至标准护理(包括生活方式的改变,降糖药,心血管治疗药物)的心血管安全性。研究的主要终点定义为首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中的复合结果。

研究结果显示,当添加至标准护理时,semaglutide与安慰剂相比在主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)方面具有非劣效性,达到了研究的主要终点。该结果基于中位随访16个月累计发生的137个MACE。口服semaglutide相对于安慰剂的危险比(HR)为0.79、MACE风险降低21%,但无统计学意义。

不过,口服semaglutide治疗组与安慰剂组相比心血管死亡风险显著降低了51%(HR=0.49,p=0.03),而非致死性心肌梗死(HR=1.18,无显著性)或非致死性卒中(HR=0.74,无显著性)在2个治疗组广泛分布相似。此外,研究还观察到,口服semaglutide使全因死亡率显著降低了49%(HR=0.51,p=0.008)。

次要终点(包括血糖[HbA1c]、体重、血压)方面的改善与口服semaglutide的整个PIONEER临床项目的结果相似。此外,该研究中口服semaglutide的安全性与之前的PIONEER临床研究中所观察到的已确定的安全性一致。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,PIONEER 6研究的结果让我们感到非常鼓舞,数据显示,口服semaglutide在心血管高危2型糖尿病患者群体中可显著降低心血管死亡和全因死亡风险,同时具有良好的安全性。基于整个PIONEER临床开发项目中报告的强有力临床数据,我们现在已经确定了口服semaglutide的稳固疗效和安全属性,我们期待着在2019年与监管机构分享结果。

semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准,以品牌名Ozempic上市销售,该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年的全球销售额预计将达到44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity。目前,诺和诺德也正在开发口服版的semaglutide,这是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。

诺和诺德计划在2019年上半年向美国和欧盟提交口服semaglutide的上市申请。正如今年8月所宣布的,自从Ozempic获批以来,诺和诺德一直在与FDA进行建设性的对话,以最大限度地减少额外单独的大型心血管预后研究(CVOT)的必要性。随着PIONEER 6研究结果的出炉,诺和诺德现在正在评估根据已获得的CVOT SUSTAIN 6研究以及口服semaglutide CVOT PIONEER 6研究数据申请Ozempic心血管适应症的可能性。诺和诺德将继续与FDA进行讨论。

口服semaglutide的PIONEER IIIa临床开发项目是一项全球开发项目,包括10个IIIa临床研究,入组了8845例2型糖尿病患者,所有这些研究已于2018年全部完成。(生物谷Bioon.com)

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